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Studio sulla risoluzione della sindrome da apnea notturna complessa (CompSAS). (CompSAS)

22 febbraio 2013 aggiornato da: ResMed

La servoventilazione adattiva è terapeuticamente più efficace della pressione positiva continua delle vie aeree nel trattamento della sindrome da apnea notturna complessa?

Lo scopo di questo studio è determinare se la servo-ventilazione adattiva (ASV) o la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) siano migliori nel trattamento dell'apnea notturna complessa nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra il 3 e il 19% dei pazienti con caratteristiche cliniche e polisonnografiche della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA) sviluppa un'alta frequenza di apnee centrali e/o sindrome respiratoria dirompente di Cheyne-Stokes dopo l'applicazione della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), un modello chiamata sindrome delle apnee notturne complesse (CompSAS). Lo studio cerca di determinare l'efficacia delle modalità ASV rispetto a CPAP per il trattamento della CompSAS nel tempo. Saranno raccolti i dati clinici e di laboratorio al basale, i pazienti saranno randomizzati a uno dei due trattamenti. La partecipazione complessiva allo studio è di circa 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • REM Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Northshore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Center for Sleep Medicine, Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Sleepmed of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome delle apnee notturne complesse (CompSAS)
  • Naive alla terapia PAP
  • Richiede CPAP ≤15 cm H2O

Criteri di esclusione:

  • Richiede ossigeno supplementare o con una SaO2 al basale <90%
  • Richiede CPAP > 15 cm H2O
  • Diagnosi primaria di broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave, malattia neuromuscolare, iperventilazione cronica, ictus, compromissione cognitiva, tali da compromettere la capacità di rispondere a domande soggettive (questionari di studio) o insufficienza cardiaca instabile
  • Qualsiasi controindicazione per la pressione positiva nasale o oro-nasale delle vie aeree, come claustrofobia, grave ostruzione nasale o stato mentale alterato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Modalità ASV
Dispositivo: VPAP Adatta SV
Confronto delle modalità ASV e CPAP
ACTIVE_COMPARATORE: Modalità CPAP
Dispositivo: VPAP Adatta SV
Confronto delle modalità ASV e CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI) per polisonnografia (PSG) alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
AHI si riferisce al numero di apnee e ipopnee che si sono verificate per ora di sonno
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dall'indice di qualità della vita dell'apnea notturna (SAQLI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala Likert misurata da 0-7. La differenza minima importante è una variazione di 0,5 quando viene utilizzata una scala Likert a 7 elementi. 0 rappresenta la risposta più negativa, 7 rappresenta la risposta più positiva.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy I Morgenthaler, MD, Mayo Sleep Disorders Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-01-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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