Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozlišení komplexního syndromu spánkové apnoe (CompSAS). (CompSAS)

22. února 2013 aktualizováno: ResMed

Je adaptivní servoventilace terapeuticky účinnější než kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách při léčbě komplexního syndromu spánkové apnoe?

Účelem této studie je určit, zda je při léčbě komplexní spánkové apnoe v průběhu času lepší adaptivní servoventilace (ASV) nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U 3 až 19 % pacientů s klinickými a polysomnografickými rysy syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSA) se po aplikaci kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) rozvine vysoká frekvence centrálních apnoe a/nebo rušivý respirační syndrom Cheyne-Stokes. nazývaný komplexní syndrom spánkové apnoe (CompSAS). Studie se snaží určit účinnost režimů ASV vs. CPAP pro léčbu CompSAS v průběhu času. Budou shromážděna základní klinická a laboratorní data, pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných metod. Celková účast na studii je přibližně 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • REM Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Northshore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Center for Sleep Medicine, Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Sleepmed of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika komplexního syndromu spánkové apnoe (CompSAS)
  • Naivní vůči terapii PAP
  • Vyžaduje CPAP ≤15 cm H2O

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje doplňkový kyslík nebo se základní hodnotou SaO2 <90 %
  • Vyžaduje CPAP > 15 cm H2O
  • Primární diagnóza středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci, nervosvalového onemocnění, chronické hyperventilace, mrtvice, kognitivní poruchy, která by mohla zhoršit schopnost odpovídat na subjektivní otázky (studijní dotazníky) nebo nestabilního srdečního selhání
  • Jakékoli kontraindikace nosního nebo oro-nazálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách, jako je klaustrofobie, těžká nosní obstrukce nebo zhoršený duševní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Režim ASV
Přístroj: VPAP Adapt SV
Porovnání režimů ASV a CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Režim CPAP
Přístroj: VPAP Adapt SV
Porovnání režimů ASV a CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI) na polysomnografii (PSG) na konci období léčby
Časové okno: 3 měsíce
AHI označuje počet apnoe a hypopnoe, které se vyskytly za hodinu spánku
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená indexem kvality života při spánkové apnoe (SAQLI)
Časové okno: 3 měsíce
Likertova stupnice měřená od 0-7. Minimální důležitý rozdíl je změna 0,5 při použití 7-položkové Likertovy stupnice. 0 představuje nejvíce negativní odpověď, 7 představuje nejpozitivnější odpověď.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy I Morgenthaler, MD, Mayo Sleep Disorders Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-01-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VPAP Adapt SV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit