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Studie zur Auflösung des komplexen Schlafapnoe-Syndroms (CompSAS). (CompSAS)

22. Februar 2013 aktualisiert von: ResMed

Ist die adaptive Servoventilation bei der Behandlung des komplexen Schlafapnoe-Syndroms therapeutisch wirksamer als der kontinuierliche positive Atemwegsdruck?

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die adaptive Servoventilation (ASV) oder der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) bei der Behandlung komplexer Schlafapnoe im Laufe der Zeit besser geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 3 und 19 % der Patienten mit klinischen und polysomnographischen Merkmalen des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSA) entwickeln nach Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), einem Muster, eine hohe Häufigkeit von zentralen Apnoen und/oder disruptivem Cheyne-Stokes-Atemwegssyndrom wird als komplexes Schlafapnoe-Syndrom (CompSAS) bezeichnet. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der ASV- vs. CPAP-Modi für die Behandlung von CompSAS im Laufe der Zeit zu bestimmen. Es werden klinische Baseline- und Labordaten erhoben, die Patienten werden randomisiert einer der beiden Behandlungen zugeteilt. Die Studienteilnahme dauert insgesamt etwa 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • REM Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Northshore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Center for Sleep Medicine, Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SleepMed of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des komplexen Schlafapnoe-Syndroms (CompSAS)
  • Naiv gegenüber der PAP-Therapie
  • Erfordert CPAP ≤15 cm H2O

Ausschlusskriterien:

  • Benötigt zusätzlichen Sauerstoff oder mit einer Basislinie von SaO2 < 90 %
  • Erfordert CPAP > 15 cm H2O
  • Primärdiagnose einer mittelschweren bis schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, neuromuskulären Erkrankung, chronischer Hyperventilation, Schlaganfall, kognitiver Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Beantwortung subjektiver Fragen (Studienfragebögen) beeinträchtigen könnte, oder instabiler Herzinsuffizienz
  • Jede Kontraindikation für nasalen oder oronasalen positiven Atemwegsdruck, wie z. B. Klaustrophobie, schwere nasale Obstruktion oder beeinträchtigter geistiger Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ASV-Modus
Gerät: VPAP Adapt SV
Vergleich der Modi ASV und CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP-Modus
Gerät: VPAP Adapt SV
Vergleich der Modi ASV und CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) per Polysomnographie (PSG) am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
AHI bezieht sich auf die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen, die pro Stunde Schlaf aufgetreten sind
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen am Sleep Apnoe Quality of Life Index (SAQLI)
Zeitfenster: 3 Monate
Likert-Skala gemessen von 0-7. Der minimale wichtige Unterschied ist eine Änderung von 0,5, wenn eine 7-Punkte-Likert-Skala verwendet wird. 0 steht für die negativste Antwort, 7 für die positivste Antwort.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy I Morgenthaler, MD, Mayo Sleep Disorders Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-01-08

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Klinische Studien zur Komplexes Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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