Komplex alvási apnoe szindróma (CompSAS) felbontási tanulmány (CompSAS)
2013. február 22. frissítette: ResMed
Az adaptív szervoventiláció terápiásan hatékonyabb, mint a folyamatos pozitív légúti nyomás a komplex alvási apnoe szindróma kezelésében?
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az adaptív szervoventiláció (ASV) vagy a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) jobb-e a komplex alvási apnoe kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSA) klinikai és poliszomnográfiai jellemzőivel rendelkező betegek 3-19%-ánál magas gyakoriságú központi apnoe és/vagy zavaró Cheyne-Stokes légúti szindróma alakul ki folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alkalmazása után. komplex alvási apnoe szindrómának (CompSAS) nevezik.
A kísérlet célja az ASV vs. CPAP módok hatékonyságának meghatározása a CompSAS kezelésében az idő múlásával.
Kiindulási klinikai és laboratóriumi adatokat gyűjtenek, a betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelés egyikére.
A tanulmányi részvétel teljes időtartama körülbelül 3 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
- REM Medical
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Center for Sleep Medicine, Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19444
- Center for Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A komplex alvási apnoe szindróma (CompSAS) diagnózisa
- Naiv a PAP terápiára
- CPAP ≤15 cm H2O szükséges
Kizárási kritériumok:
- Kiegészítő oxigént igényel, vagy SaO2 alapértéke <90%
- CPAP > 15 cm H2O szükséges
- Középsúlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, neuromuszkuláris betegség, krónikus hiperventiláció, stroke, kognitív károsodás elsődleges diagnózisa, amely ronthatja a szubjektív kérdések megválaszolását (vizsgálati kérdőívek) vagy instabil szívelégtelenség
- Bármilyen ellenjavallat az orr vagy orr-orr pozitív légúti nyomásra, mint például klausztrofóbia, súlyos orrdugulás vagy károsodott mentális állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ASV mód
|
Az ASV és CPAP módok összehasonlítása
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP mód
|
Az ASV és CPAP módok összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnea index (AHI) poliszomnográfiánként (PSG) a kezelési időszak végén
Időkeret: 3 hónap
|
Az AHI az alvásóránként előforduló apnoék és hypopnoék számát jelenti
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási apnoe életminőség-indexe (SAQLI) által mért életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Likert skála 0-7-ig mérve.
A minimális fontos különbség 0,5-ös változás, ha egy 7-tételes Likert-skálát használunk.
A 0 a legnegatívabb, a 7 a legpozitívabb választ jelenti.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy I Morgenthaler, MD, Mayo Sleep Disorders Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA-01-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .