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复杂睡眠呼吸暂停综合症 (CompSAS) 解决方案研究 (CompSAS)

2013年2月22日 更新者：ResMed

在治疗复杂性睡眠呼吸暂停综合征方面，自适应伺服通气是否比持续气道正压通气更有效？

本研究的目的是确定随着时间的推移，自适应伺服通气 (ASV) 或持续气道正压通气 (CPAP) 是否更能更好地治疗复杂的睡眠呼吸暂停。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

3% 至 19% 的具有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 临床和多导睡眠图特征的患者在应用持续气道正压通气 (CPAP) 后出现高频中枢性呼吸暂停和/或破坏性潮恩-斯托克斯呼吸综合征，这是一种模式称为复杂睡眠呼吸暂停综合症 (CompSAS)。 该试验旨在确定 ASV 与 CPAP 模式随着时间的推移治疗 CompSAS 的疗效。 将收集基线临床和实验室数据，患者将被随机分配到两种治疗方法中的一种。 总体研究参与时间约为 3 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • REM Medical
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Northshore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Center for Sleep Medicine, Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill、Pennsylvania、美国、19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • SleepMed of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 复杂睡眠呼吸暂停综合征 (CompSAS) 的诊断
  • 未接受 PAP 治疗
  • 要求 CPAP ≤15 cm H2O

排除标准：

  • 需要补充氧气或基线 SaO2 <90%
  • 需要 CPAP > 15 cm H2O
  • 中度至重度慢性阻塞性肺病、神经肌肉疾病、慢性换气过度、中风、认知障碍的初步诊断，可能会影响回答主观问题（研究问卷）或不稳定心力衰竭的能力
  • 任何鼻腔或口鼻气道正压通气的禁忌症，如幽闭恐惧症、严重鼻塞或精神状态受损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：ASV模式
设备：VPAP 适应 SV
ASV 和 CPAP 模式的比较
ACTIVE_COMPARATOR：呼吸机模式
设备：VPAP 适应 SV
ASV 和 CPAP 模式的比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期结束时每项多导睡眠图 (PSG) 的呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：3个月
AHI 是指每小时睡眠中发生的呼吸暂停和呼吸不足的次数
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过睡眠呼吸暂停生活质量指数 (SAQLI) 衡量的生活质量
大体时间：3个月
李克特量表从 0-7 测量。 当使用 7 项李克特量表时，最小重要差异变化为 0.5。 0代表最消极的反应，7代表最积极的反应。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ResMed

合作者

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Timothy I Morgenthaler, MD、Mayo Sleep Disorders Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月5日

首次发布 (估计)

2009年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月22日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA-01-08

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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