- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00917501
Effets neurochimiques des acides gras oméga-3 chez les adolescents à risque de manie (R34)
Le but de cette étude est de voir si la prise d'une substance appelée acides gras oméga-3 est efficace, sûre et bien tolérée pour traiter les adolescents souffrant d'un trouble dépressif majeur (également appelé simplement « dépression » ou « dépression clinique »). Un autre but de cette étude est de voir combien d'acides gras oméga-3 sont dans le sang d'un patient et si cela rend le patient plus ou moins susceptible de développer une manie (c. périodes d'irritabilité ou de bêtise extrême accompagnées d'une diminution du besoin de sommeil, de comportements à risque, de l'impression que le patient a des capacités spéciales, de l'incapacité de rester assis et d'un discours rapide) à l'avenir. Un autre objectif de cette étude est de voir comment la prise d'acides gras oméga-3 affecte les scintigraphies cérébrales. Les acides gras oméga-3 ne sont pas approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter la dépression chez les adultes ou chez les enfants et les adolescents.
Les acides gras oméga-3 ne peuvent être obtenus que par l'alimentation, le plus souvent à partir de poisson et d'autres fruits de mer, bien qu'ils soient également présents dans d'autres sources alimentaires telles que les graines de lin. Il a été démontré que les acides gras oméga-3 jouaient un rôle dans les substances chimiques du cerveau responsables de la régulation de l'humeur et qu'ils réduisaient les symptômes de la dépression chez les patients médicamenteux souffrant d'un trouble dépressif majeur.
En complétant cette étude, les chercheurs espèrent mieux comprendre qui bénéficie du traitement, pourquoi ils répondent ou non aux médicaments et qui est le plus à risque de développer une maladie mentale supplémentaire. Grâce à ces informations, les chercheurs espèrent pouvoir améliorer le traitement et les résultats chez les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'inclusion :
- 10-21 ans.
- Au moins un parent biologique atteint de trouble bipolaire I.
- Répond aux 80 critères du DSM-IV-TR pour le trouble dépressif majeur (MDD ou trouble dépressif NOS lors du dépistage, tel que déterminé par l'Université de Washington à St. Louis Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, WASH-U-KSADS ; 81
- Childhood Depression Rating Scale-Revised Version40,41(CDRS-R) obtient des scores supérieurs ou égaux à 40 lors du dépistage et de l'inclusion.
- Anglais courant.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit/assentiment tel que décrit précédemment.
- Accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes : abstinence totale de rapports sexuels, barrière (diaphragme ou préservatif) ou contraceptif oral/injectable.
Critère d'exclusion :
- Contre-indication à une IRM (par exemple, pinces métalliques, appareils orthodontiques ou claustrophobie).
- Symptômes de l'humeur résultant d'une maladie médicale aiguë ou d'une intoxication aiguë ou d'un sevrage de drogues ou d'alcool, déterminés par une évaluation médicale minutieuse ou une résolution rapide des symptômes.
- Symptômes psychotiques (c'est-à-dire hallucinations ou délires).
- Toute histoire de vie d'un épisode maniaque ou hypomaniaque.
- Tout diagnostic à vie de trouble bipolaire non spécifié (NOS) ou de cyclothymie ou un diagnostic actuel de trouble dépressif NOS. Un diagnostic actuel de dysthymie ne sera pas exclusif si l'adolescent a également un diagnostic actuel de TDM.
- Antécédents médicaux majeurs (par ex. diabète) ou une maladie neurologique, des anomalies de laboratoire ou un épisode important (> 10 minutes) de perte de conscience qui pourrait influencer les résultats de l'IRM, tel que déterminé par un médecin de l'étude.
- Tout antécédent de dépendance à l'alcool ou aux drogues (la dépendance à la nicotine est autorisée).
- Allergie aux crustacés ou aux fruits de mer.
- Retard mental (QI <70) tel que déterminé par l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI), administré par un coordinateur de recherche qui est un psychométricien qualifié.
- Un test de grossesse sérique positif ou allaitant.
- Antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou de non-réponse aux acides gras oméga-3.
- Tout antécédent de trouble hématologique chez eux-mêmes ou un parent au premier degré, puisque les acides gras oméga-3 peuvent être associés à des effets anticoagulants.
- Utilisation concomitante de médicaments ayant des effets anticoagulants (par ex. aspirine).
- Un taux sérique de lithium ou de valproate > 0,4 mEq/L et 30 mg/L, respectivement au départ.
- Utilisation d'antipsychotiques, d'autres stabilisateurs de l'humeur, de stimulants (si vous choisissez d'arrêter) ou d'atomoxétine dans les 72 heures (l'aripiprazole dans les deux semaines sera exclu en raison de sa longue demi-vie) ou d'antidépresseurs dans les 5 jours (la fluoxétine dans le mois sera exclu en raison de sa longue demi-vie). Les patients traités avec un antipsychotique à effet retard dans un intervalle posologique de référence seront exclus. Les sujets diagnostiqués avec le TDAH et prenant une dose stable de stimulants au cours du mois précédent seront autorisés à continuer si cela est jugé nécessaire par le sujet, le soignant principal et le rapport du clinicien traitant en collaboration avec le médecin de l'étude.
- Utilisation concomitante d'autres médicaments psychotropes ou de médicaments ayant des effets sur le système nerveux central (SNC) dans les 5 demi-vies à partir de l'examen IRM de base ou d'un traitement antérieur avec un médicament ayant des effets sur le SNC qui nécessite plus de 5 jours d'une période de dépistage.
- Tout symptôme psychiatrique nécessitant une hospitalisation dans un hôpital psychiatrique, tel que déterminé par un médecin de l'étude.
- Toute psychothérapie initiée dans les 2 mois précédant la visite de dépistage, ou envisage d'initier une psychothérapie pendant la participation à l'étude. Les adolescents qui présentent leur épisode dépressif actuel malgré une psychothérapie à plus long terme (c'est-à-dire > 2 mois) peuvent être inclus. Pour les participants qui entrent dans l'étude sur la psychothérapie, le type et la fréquence de la thérapie resteront constants pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo à l'oméga-3 donné dans un autre groupe pris deux fois par jour.
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Placebo administré deux fois par jour qui sera comparé aux Oméga 3
Autres noms:
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Comparateur actif: Oméga 3
Les capsules individuelles d'oméga-3 contiennent 400 mg d'EPA et 200 mg de DHA et seront prises deux fois par jour.
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Les capsules individuelles d'oméga-3 contiennent 400 mg d'EPA et 200 mg de DHA pris deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes de la dépression à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changement du score total révisé sur l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) entre le départ et 12 semaines Le score CDRS-R varie de 17 (c'est-à-dire non déprimé) à 113 (c'est-à-dire dépression sévère)
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Del/McNa OMega 3
- MH083924
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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