Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahappojen neurokemialliset vaikutukset maniariskissä oleville nuorille (R34)

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Robert McNamara, University of Cincinnati

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko omega-3-rasvahapoiksi kutsutun aineen ottaminen tehokasta, turvallista ja hyvin siedettyä vakavan masennushäiriön (kutsutaan myös yksinkertaisesti "masennusksi" tai "kliiniseksi masennukseksi") hoitoon. Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on selvittää, kuinka paljon omega-3-rasvahappoja on potilaan veressä ja aiheuttaako tämä enemmän tai vähemmän todennäköisyyttä sairastua maniaan (ts. ärtyneisyys tai äärimmäinen typeryys, johon liittyy vähentynyt unentarve, riskialtis käytös, tunne, että potilaalla on erityisiä kykyjä, kyvyttömyys istua paikallaan ja nopea puhe) tulevaisuudessa. Vielä yksi tämän tutkimuksen tarkoitus on nähdä, kuinka omega-3-rasvahappojen käyttö vaikuttaa aivojen skannauksiin. Omega-3-rasvahapot eivät ole Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä masennuksen hoitoon aikuisilla tai lapsilla ja nuorilla.

Omega-3-rasvahappoja saa vain ruokavaliolla, useimmiten kalasta ja muista merenelävistä, vaikka niitä löytyy myös muista ravinnonlähteistä, kuten pellavansiemenistä. Omega-3-rasvahappojen on osoitettu vaikuttavan mielialan säätelyyn vastuussa oleviin aivokemikaaleihin, ja niiden on havaittu vähentävän masennuksen oireita vakavasta masennuksesta kärsivillä potilailla.

Suorittamalla tämän tutkimuksen tutkijat toivovat ymmärtävänsä paremmin, kuka hyötyy hoidosta, miksi he reagoivat tai eivät reagoi lääkkeisiin ja kenellä on suurempi riski sairastua mielenterveysongelmiin. Näiden tietojen avulla tutkijat toivovat voivansa parantaa vakavaa masennusta sairastavien ihmisten hoitoa ja tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A. Erityiset tavoitteet: (1) Kerää pilottitietoja omega-3-rasvahappolisän tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä sellaisten nuorten hoidossa, joilla on aktiivisia masennusoireita ja joilla on suuri riski saada mania (eli potilaalla on kaksisuuntainen mielialahäiriö). vanhempi ja täyttävät vakavan masennushäiriön DSM-IV-TR-kriteerit). (2) Käyttää protonimagneettiresonanssispektroskopiaa (1H MRS) (ts. prefrontaalinen neurokemia) ja punasolujen (RBC) omega-3-rasvahappotasot tutkiakseen mahdollisia välittäjiä hoitovasteen omega-3-rasvahapoille nuorilla, joilla on suuri manian riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämisen kriteeri:

  • Ikäraja 10-21 vuotta.
  • Ainakin yksi biologinen vanhempi, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
  • Täyttää vakavan masennushäiriön DSM-IV-TR 80 kriteerit (MDD tai masennushäiriö NOS seulonnassa Washingtonin yliopiston St. Louisin Kiddien affektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian aikataulun mukaisesti, WASH-U-KSADS;81
  • Childhood Depression Rating Scale -Revised Version 40,41 (CDRS-R) -pisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 40 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Sujuva englannin kielen taito.
  • Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen edellä kuvatulla tavalla.
  • Suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä, este (kalvo tai kondomi) tai oraalinen/injektoitava ehkäisymenetelmä.

Poissulkemiskriteeri:

  • MRI-kuvauksen vasta-aihe (esim. metalliklipsit, henkselit tai klaustrofobia).
  • Mielialaoireet, jotka johtuvat akuutista lääketieteellisestä sairaudesta tai akuutista myrkytyksestä tai vieroitushoidosta huumeista tai alkoholista huolellisen lääketieteellisen arvioinnin tai oireiden nopean ratkaisemisen perusteella.
  • Psykoottiset oireet (eli hallusinaatiot tai harhaluulot).
  • Mikä tahansa maaninen tai hypomaaninen jakso elinkaaren aikana.
  • Mikä tahansa elinikäinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, jota ei ole määritelty muuten (NOS) tai syklotymiaa tai nykyinen masennushäiriön NOS-diagnoosi. Nykyinen dystymia-diagnoosi ei ole poissulkeva, jos nuorella on myös nykyinen MDD-diagnoosi.
  • Merkittävä lääketieteellinen historia (esim. diabetes) tai neurologiset sairaudet, laboratorioarvojen poikkeavuudet tai merkittävä tajunnanmenetysjakso (> 10 minuuttia), jotka voivat vaikuttaa MRS-tuloksiin tutkimuslääkärin määrittämänä.
  • Kaikki alkoholi- tai huumeriippuvuus (nikotiiniriippuvuus on sallittu).
  • Allergia äyriäisille tai mereneläville.
  • Kehitysvammaisuus (IQ < 70) määritettynä Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon (WASI) mukaan, jota hallinnoi tutkimuskoordinaattori, joka on koulutettu psykometria.
  • Positiivinen seerumin raskaustesti tai imetys.
  • Aiempi intoleranssi, yliherkkyys tai reagoimattomuus omega-3-rasvahapoille.
  • Mikä tahansa hematologinen sairaus itsessään tai ensimmäisen asteen sukulaisella, koska omega-3-rasvahapot voivat liittyä antikoagulanttisiin vaikutuksiin.
  • Antikoagulanttivaikutteisten lääkkeiden samanaikainen käyttö (esim. aspiriini).
  • Litium- tai valproaattitaso seerumissa >0,4 mekv/l ja 30 mg/l, vastaavasti, lähtötilanteessa.
  • Antipsykoottisten lääkkeiden, muiden mielialan stabilointiaineiden, piristeiden (jos päätät lopettaa) tai atomoksetiinin 72 tunnin sisällä (aripipratsoli kahden viikon sisällä on poissulkevaa, koska sen puoliintumisaika on pitkä) tai masennuslääkkeiden käyttö 5 päivän sisällä (fluoksetiini kuukauden sisällä on poissulkeva). pitkän puoliintumisajan vuoksi). Potilaat, joita hoidetaan depot-antipsykootilla yhden annosvälin sisällä lähtötasosta, suljetaan pois. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ADHD ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen stimulantteja edellisen kuukauden aikana, saavat jatkaa, jos tutkittava, ensisijainen hoitaja ja hoitava kliinikko toteaa sen tarpeelliseksi yhdessä tutkimuslääkärin kanssa.
  • Muiden psykotrooppisten lääkkeiden tai keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö 5 puoliintumisajan sisällä lähtötason magneettikuvauksesta tai aikaisemmasta hoidosta keskushermostovaikutteisella lääkkeellä, joka vaatii yli 5 päivää seulontajakson.
  • Mikä tahansa psykiatrinen oire, joka edellyttää potilaspsykiatriseen sairaalaan ottamista tutkimuslääkärin määrittämänä.
  • Mikä tahansa aloitettu psykoterapia 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikomus aloittaa psykoterapia tutkimukseen osallistumisen aikana. Nuoret, joilla on nykyinen masennusjaksonsa pitkäaikaisesta psykoterapiasta huolimatta (eli yli 2 kuukautta), voidaan ottaa mukaan. Psykoterapiatutkimukseen osallistuvien osallistujien hoidon tyyppi ja tiheys pysyvät vakiona tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Omega-3:lle lumelääkettä annetaan toisessa ryhmässä kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan kahdesti päivässä, jota verrataan Omega 3:een
Muut nimet:
  • Oliiviöljy
Active Comparator: Omega 3
Yksittäiset omega-3-kapselit sisältävät 400 mg EPA:a ja 200 mg DHA:ta, ja ne otetaan kahdesti päivässä.
Lääke: Omega 3
Yksittäiset omega-3-kapselit sisältävät 400 mg EPA:ta ja 200 mg DHA:ta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Kalaöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lasten masennuksen arviointiasteikon (CDRS-R) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 12 viikon CDRS-R-pisteisiin vaihtelee 17:stä (eli ei masentunut) 113:een (eli vaikea masennus)
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Del/McNa OMega 3
  • MH083924

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mania

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa