躁病のリスクがある青年におけるオメガ3脂肪酸の神経化学的影響 (R34)
この研究の目的は、大うつ病性障害 (単に「うつ病」または「臨床的うつ病」とも呼ばれる) を持つ青年の治療に、オメガ 3 脂肪酸と呼ばれる物質を摂取することが効果的で、安全で、忍容性が高いかどうかを確認することです。 この研究のもう 1 つの目的は、患者の血液中のオメガ 3 脂肪酸の量と、それによって患者が躁病になる可能性が高いか低いかを調べることです (つまり、 睡眠の必要性の減少、危険な行動、患者が特別な能力を持っているように感じる、じっと座っていられない、早口言葉などを伴う過敏性または極度の愚かさの期間)。 この研究のさらに別の目的は、オメガ3脂肪酸の摂取が脳スキャンにどのように影響するかを確認することです. オメガ 3 脂肪酸は、米国食品医薬品局 (FDA) の承認を受けていないため、成人または小児および青年のうつ病の治療に使用されます。
オメガ 3 脂肪酸は食事からしか得られませんが、ほとんどの場合、魚や他の海産物から摂取できますが、亜麻仁などの他の食物源にも含まれています. オメガ-3 脂肪酸は、気分の調節に関与する脳内化学物質に影響を与える役割を果たしていることが示されており、大うつ病性障害の薬を服用している患者のうつ病の症状を軽減することがわかっています.
この研究を完了することにより、研究者は、誰が治療の恩恵を受けるのか、なぜ彼らが薬に反応するのか、またはしないのか、さらに精神疾患を発症するリスクが高いのは誰なのかをよりよく理解することを望んでいます. この情報により、研究者は大うつ病性障害を持つ人々の治療と転帰を改善できることを望んでいます.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10~21歳。
- 少なくとも 1 人の生物学的親が双極 I 型障害を患っていること。
- 大うつ病性障害の DSM-IV-TR 80 基準を満たしています (セントルイスのワシントン大学によって決定されたスクリーニングでの MDD またはうつ病 NOS 感情障害および統合失調症のキディスケジュール、WASH-U-KSADS;81)。
- 小児うつ病評価尺度改訂版40,41(CDRS-R)は、スクリーニングおよびベースラインで40以上のスコア。
- 英語が上手。
- 前述の書面によるインフォームドコンセント/同意の提供。
- 次の避妊方法のいずれかを使用することに同意します:性交の完全な禁欲、バリア(ダイヤフラムまたはコンドーム)、または経口/注射可能な避妊薬。
除外基準:
- -MRIスキャンの禁忌(例:金属クリップ、装具または閉所恐怖症)。
- 注意深い医学的評価または迅速な症状の解決によって決定される、急性疾患または急性中毒、または薬物またはアルコールからの離脱に起因する気分症状。
- 精神症状(すなわち、幻覚または妄想)。
- 躁病または軽躁病エピソードの生涯歴。
- -特定されていない双極性障害(NOS)または循環気質の生涯診断、またはうつ病性障害NOSの現在の診断。 思春期の若者が現在 MDD と診断されている場合、気分変調症の現在の診断は除外されません。
- 主要な医療の病歴 (例: 糖尿病) または神経疾患、検査異常、または重大な意識喪失エピソード (> 10 分) が MRS の結果に影響を与える可能性があると、研究担当医師が判断した場合。
- アルコールまたは薬物依存の病歴(ニコチン依存は許可されています)。
- 甲殻類または魚介類に対するアレルギー。
- 精神遅滞 (IQ < 70) は、訓練を受けた心理測定学者である研究コーディネーターによって管理される Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) によって決定されます。
- 陽性の血清妊娠検査または授乳中。
- オメガ3脂肪酸に対する不耐性、過敏症、または無反応の病歴。
- オメガ3脂肪酸は抗凝固作用に関連している可能性があるため、それ自体または第一度近親者における血液疾患の病歴。
- 抗凝固作用のある薬の併用(例: アスピリン)。
- -ベースラインで、それぞれ> 0.4 mEq / Lおよび30 mg / Lのリチウムまたはバルプロ酸血清レベル。
- -抗精神病薬、他の気分安定薬、刺激薬(中止を選択した場合)、または72時間以内のアトモキセチン(半減期が長いため、2週間以内のアリピプラゾールは除外されます)または5日以内の抗うつ薬(1か月以内のフルオキセチンは除外されます)の使用半減期が長いからです。) ベースラインの1回の投与間隔内にデポー抗精神病薬で治療された患者は除外されます。 ADHDと診断され、前月に一定量の覚せい剤を服用している被験者は、被験者、主介護者、および治験担当医師と協力した臨床医の報告によって必要と判断された場合、継続が許可されます。
- -ベースラインMRIスキャンから5半減期以内の中枢神経系(CNS)効果のある他の向精神薬または薬物の併用、または5日以上のスクリーニング期間を必要とするCNS効果のある薬物による以前の治療。
- -入院精神病院への入院を必要とする精神医学的症状は、研究の医師によって決定されます。
- -スクリーニング訪問前の2か月以内に開始された心理療法、または研究参加中に心理療法を開始する予定。 長期の心理療法(つまり、2 か月以上)にもかかわらず、現在のうつ病エピソードを呈している青年が含まれる場合があります。 心理療法の研究に参加する参加者の場合、治療の種類と頻度は研究中一定のままです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1日2回服用した他のグループで与えられたオメガ3へのプラセボ.
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オメガ 3 と比較されるプラセボを 1 日 2 回投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:オメガ3
個々のオメガ 3 カプセルには 400 mg の EPA と 200 mg の DHA が含まれており、1 日 2 回服用します。
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個々のオメガ 3 カプセルには、1 日 2 回摂取する 400 mg の EPA と 200 mg の DHA が含まれています
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間でのうつ病症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ベースラインから 12 週までの小児うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R) 合計スコアの変化 CDRS-R スコアの範囲は 17 (つまり、うつ病ではない) から 113 (つまり、重度のうつ病) です。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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