Essai randomisé comparant la supplémentation en fer à un placebo dans le traitement de l'anémie après une fracture de la hanche
7 décembre 2012 mis à jour par: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
À l'heure actuelle, notre pratique actuelle consiste à fournir une cure de fer oral aux patients dont le taux d'hémoglobine postopératoire est inférieur à la normale, mais pas suffisamment grave pour nécessiter une transfusion sanguine.
Une telle pratique n'est pas sans effets secondaires des comprimés de fer, à savoir ingestion, nausées, diarrhées, constipation.
Il existe peu de preuves dans la littérature pour soutenir la pratique actuelle d'utilisation du fer, avec un seul petit essai randomisé suggérant qu'une telle thérapie n'est pas nécessaire.
Nous proposons de recruter 300 patients récupérant d'une fracture de la hanche avec une hémoglobine post-opératoire inférieure à 11g/l.
Pour les patients désireux de participer à l'étude, la moitié recevra une thérapie orale de fer (sulfate ferreux 200 mg deux fois par jour) pendant un mois.
L'hémoglobine sera vérifiée lorsque les patients se présenteront à la clinique de fracture de la hanche à 6 semaines après la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cambs
-
Peterborough, Cambs, Royaume-Uni, pe67nj
- Peterborough City Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant d'anémie après une intervention chirurgicale pour une fracture de la hanche
Critère d'exclusion:
- absence d'anémie, incapacité à donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: aucun traitement
pas de fer donné
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Expérimental: sulfate ferreux
fer donné
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200 mg deux fois par jour pendant quatre semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hémoglobine 6 semaines
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital Effets secondaires du traitement Mortalité
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martyn Parker, Peterborough Hospitals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2009
Première publication (Estimation)
12 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R&D/2003/21
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