Рандомизированное исследование, сравнивающее препараты железа с плацебо при лечении анемии после перелома бедра
7 декабря 2012 г. обновлено: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
В настоящее время наша текущая практика заключается в проведении курса пероральной терапии препаратами железа для пациентов с послеоперационным уровнем гемоглобина, который ниже нормы, но не настолько высок, чтобы требовать переливания крови.
Такая практика не лишена побочных эффектов от таблеток железа, а именно проглатывания, тошноты, диареи, запоров.
В литературе мало данных, подтверждающих текущую практику использования железа, и только одно небольшое рандомизированное исследование показало, что такая терапия не нужна.
Мы предлагаем набрать 300 пациентов, выздоравливающих после перелома шейки бедра с послеоперационным гемоглобином ниже 11 г/л.
Половина пациентов, желающих принять участие в исследовании, будут получать пероральную терапию препаратами железа (200 мг сульфата железа два раза в день) в течение одного месяца.
Гемоглобин будет проверен, когда пациенты посетят клинику перелома бедра через 6 недель после выписки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Соединенное Королевство, pe67nj
- Peterborough City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные анемией после операции по поводу перелома шейки бедра
Критерий исключения:
- отсутствие анемии, невозможность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: нет лечения
железо не дано
|
|
|
Экспериментальный: сульфат железа
железо дано
|
200 мг два раза в день в течение четырех недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемоглобин на 6 неделе
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре побочные эффекты терапии смертность
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martyn Parker, Peterborough Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R&D/2003/21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .