- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00919230
Randomiseret forsøg, der sammenligner jerntilskud versus placebo i behandling af anæmi efter hoftebrud
7. december 2012 opdateret af: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
På nuværende tidspunkt er vores nuværende praksis at tilbyde et forløb med oral jernbehandling til de patienter med et postoperativt hæmoglobin, som er under det normale, men ikke alvorligt nok til at kræve en blodtransfusion.
En sådan praksis er ikke uden bivirkninger fra jerntabletterne, nemlig indtagelse, kvalme, diarré, forstoppelse.
Der er få beviser i litteraturen for at understøtte den nuværende praksis med at bruge jern, med kun et lille randomiseret forsøg, der tyder på, at en sådan terapi er unødvendig.
Vi foreslår at rekruttere 300 patienter, der kommer sig fra et hoftebrud med et postoperativt hæmoglobin under 11 g/l.
For de patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil halvdelen få oral jernbehandling (jernsulfat 200 mg to gange dagligt) i en måned.
Hæmoglobinet vil blive kontrolleret, når patienterne kommer til hoftebrudklinikken 6 uger efter udskrivelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Det Forenede Kongerige, pe67nj
- Peterborough City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med anæmi efter operation for et hoftebrud
Ekskluderingskriterier:
- fravær af anæmi, manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: ingen behandling
intet jern givet
|
|
Eksperimentel: jernsulfat
jern givet
|
200 mg to gange dagligt i fire uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
6 ugers hæmoglobin
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Længde af hospitalsopholdsbivirkninger af terapidødelighed
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martyn Parker, Peterborough Hospitals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2009
Først opslået (Skøn)
12. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R&D/2003/21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Jernsulfat tabletter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering