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Ensayo aleatorizado que compara suplementos de hierro versus placebo en el tratamiento de la anemia después de una fractura de cadera

7 de diciembre de 2012 actualizado por: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
En la actualidad, nuestra práctica actual es proporcionar un curso de terapia de hierro oral para aquellos pacientes con una hemoglobina postoperatoria que está por debajo de lo normal, pero no lo suficientemente grave como para requerir una transfusión de sangre. Tal práctica no está exenta de efectos secundarios de las tabletas de hierro, a saber, ingestión, náuseas, diarrea, estreñimiento. Hay poca evidencia en la literatura para apoyar la práctica actual de usar hierro, y solo un pequeño ensayo aleatorio sugiere que dicha terapia es innecesaria. Proponemos reclutar a 300 pacientes que se recuperan de una fractura de cadera con una hemoglobina postoperatoria inferior a 11 g/l. Para aquellos pacientes que deseen participar en el estudio, la mitad recibirá terapia de hierro oral (sulfato ferroso 200 mg dos veces al día) durante un mes. La hemoglobina se controlará cuando el paciente acuda a la consulta de fractura de cadera a las 6 semanas del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cambs
      • Peterborough, Cambs, Reino Unido, pe67nj
        • Peterborough City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con anemia después de la cirugía por una fractura de cadera

Criterio de exclusión:

  • ausencia de anemia, incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: sin tratamiento
no se da hierro
Experimental: sulfato de hierro
hierro dado
200 mg dos veces al día durante cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
6 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria Efectos secundarios de la terapia Mortalidad
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martyn Parker, Peterborough Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tabletas de sulfato ferroso

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