- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00919230
Ensayo aleatorizado que compara suplementos de hierro versus placebo en el tratamiento de la anemia después de una fractura de cadera
7 de diciembre de 2012 actualizado por: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
En la actualidad, nuestra práctica actual es proporcionar un curso de terapia de hierro oral para aquellos pacientes con una hemoglobina postoperatoria que está por debajo de lo normal, pero no lo suficientemente grave como para requerir una transfusión de sangre.
Tal práctica no está exenta de efectos secundarios de las tabletas de hierro, a saber, ingestión, náuseas, diarrea, estreñimiento.
Hay poca evidencia en la literatura para apoyar la práctica actual de usar hierro, y solo un pequeño ensayo aleatorio sugiere que dicha terapia es innecesaria.
Proponemos reclutar a 300 pacientes que se recuperan de una fractura de cadera con una hemoglobina postoperatoria inferior a 11 g/l.
Para aquellos pacientes que deseen participar en el estudio, la mitad recibirá terapia de hierro oral (sulfato ferroso 200 mg dos veces al día) durante un mes.
La hemoglobina se controlará cuando el paciente acuda a la consulta de fractura de cadera a las 6 semanas del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Reino Unido, pe67nj
- Peterborough City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con anemia después de la cirugía por una fractura de cadera
Criterio de exclusión:
- ausencia de anemia, incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: sin tratamiento
no se da hierro
|
|
Experimental: sulfato de hierro
hierro dado
|
200 mg dos veces al día durante cuatro semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hemoglobina de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
|
6 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración de la estancia hospitalaria Efectos secundarios de la terapia Mortalidad
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martyn Parker, Peterborough Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R&D/2003/21
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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