- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00919230
Randomiserad studie som jämför järntillskott kontra placebo vid behandling av anemi efter höftfraktur
7 december 2012 uppdaterad av: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
För närvarande är vår nuvarande praxis att tillhandahålla en kur av oral järnterapi för de patienter med ett postoperativt hemoglobin som är under det normala, men inte tillräckligt allvarligt för att kräva en blodtransfusion.
En sådan praxis är inte utan biverkningar från järntabletterna, nämligen intag, illamående, diarré, förstoppning.
Det finns få bevis i litteraturen som stödjer den nuvarande praxisen att använda järn, med endast en liten randomiserad studie som tyder på att sådan terapi är onödig.
Vi föreslår att rekrytera 300 patienter som återhämtar sig från en höftfraktur med ett postoperativt hemoglobinvärde under 11g/l.
För de patienter som är villiga att delta i studien kommer hälften att ges oral järnbehandling (järnsulfat 200 mg två gånger dagligen) under en månad.
Hemoglobinet kommer att kontrolleras när patienterna kommer till höftfrakturmottagningen 6 veckor efter utskrivning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Storbritannien, pe67nj
- Peterborough City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med anemi efter operation för en höftfraktur
Exklusions kriterier:
- frånvaro av anemi, oförmåga att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: ingen behandling
inget järn ges
|
|
|
Experimentell: järnsulfat
järn givet
|
200 mg två gånger dagligen i fyra veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
6 veckors hemoglobin
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse biverkningar av terapidödlighet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martyn Parker, Peterborough Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R&D/2003/21
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .