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Studio randomizzato che confronta la supplementazione di ferro rispetto al placebo nel trattamento dell'anemia dopo la frattura dell'anca

7 dicembre 2012 aggiornato da: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
Al momento la nostra pratica attuale è quella di fornire un corso di ferroterapia orale per quei pazienti con un'emoglobina post-operatoria che è al di sotto del normale, ma non abbastanza grave da richiedere una trasfusione di sangue. Tale pratica non è priva di effetti collaterali delle compresse di ferro, vale a dire ingestione, nausea, diarrea, costipazione. Ci sono poche prove in letteratura a sostegno dell'attuale pratica dell'uso del ferro, con solo un piccolo studio randomizzato che suggerisce che tale terapia non è necessaria. Proponiamo di reclutare 300 pazienti che si stanno riprendendo da una frattura dell'anca con un'emoglobina post-operatoria inferiore a 11 g/l. Per quei pazienti che desiderano entrare nello studio, alla metà verrà somministrata una terapia con ferro orale (solfato ferroso 200 mg due volte al giorno) per un mese. L'emoglobina verrà controllata quando i pazienti frequentano la clinica per la frattura dell'anca a 6 settimane dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambs
      • Peterborough, Cambs, Regno Unito, pe67nj
        • Peterborough City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con anemia dopo l'intervento chirurgico per una frattura dell'anca

Criteri di esclusione:

  • assenza di anemia, impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: nessun trattamento
nessun ferro dato
Sperimentale: solfato ferroso
ferro dato
200 mg due volte al giorno per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera effetti collaterali della mortalità terapeutica
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martyn Parker, Peterborough Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R&D/2003/21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pastiglie di solfato ferroso

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