- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00919230
Studio randomizzato che confronta la supplementazione di ferro rispetto al placebo nel trattamento dell'anemia dopo la frattura dell'anca
7 dicembre 2012 aggiornato da: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
Al momento la nostra pratica attuale è quella di fornire un corso di ferroterapia orale per quei pazienti con un'emoglobina post-operatoria che è al di sotto del normale, ma non abbastanza grave da richiedere una trasfusione di sangue.
Tale pratica non è priva di effetti collaterali delle compresse di ferro, vale a dire ingestione, nausea, diarrea, costipazione.
Ci sono poche prove in letteratura a sostegno dell'attuale pratica dell'uso del ferro, con solo un piccolo studio randomizzato che suggerisce che tale terapia non è necessaria.
Proponiamo di reclutare 300 pazienti che si stanno riprendendo da una frattura dell'anca con un'emoglobina post-operatoria inferiore a 11 g/l.
Per quei pazienti che desiderano entrare nello studio, alla metà verrà somministrata una terapia con ferro orale (solfato ferroso 200 mg due volte al giorno) per un mese.
L'emoglobina verrà controllata quando i pazienti frequentano la clinica per la frattura dell'anca a 6 settimane dopo la dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Regno Unito, pe67nj
- Peterborough City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con anemia dopo l'intervento chirurgico per una frattura dell'anca
Criteri di esclusione:
- assenza di anemia, impossibilità di prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: nessun trattamento
nessun ferro dato
|
|
Sperimentale: solfato ferroso
ferro dato
|
200 mg due volte al giorno per quattro settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Emoglobina a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Durata della degenza ospedaliera effetti collaterali della mortalità terapeutica
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martyn Parker, Peterborough Hospitals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R&D/2003/21
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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