- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00919230
Randomisert studie som sammenligner jerntilskudd versus placebo i behandling av anemi etter hoftebrudd
7. desember 2012 oppdatert av: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
For tiden er vår nåværende praksis å gi et kurs med oral jernbehandling for de pasientene med postoperativt hemoglobin som er under normalt, men ikke alvorlig nok til å kreve blodoverføring.
En slik praksis er ikke uten bivirkninger fra jerntablettene, nemlig inntak, kvalme, diaré, forstoppelse.
Det er lite bevis i litteraturen som støtter dagens praksis med å bruke jern, med bare en liten randomisert studie som tyder på at slik terapi er unødvendig.
Vi foreslår å rekruttere 300 pasienter som blir friske etter et hoftebrudd med postoperativt hemoglobin under 11g/l.
For de pasientene som er villige til å delta i studien, vil halvparten få oral jernbehandling (jernsulfat 200 mg to ganger daglig) i en måned.
Hemoglobinet vil bli kontrollert når pasientene møter til hoftebruddklinikken 6 uker etter utskrivning.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Storbritannia, pe67nj
- Peterborough City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med anemi etter operasjon for hoftebrudd
Ekskluderingskriterier:
- fravær av anemi, manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ingen behandling
ikke gitt jern
|
|
|
Eksperimentell: jernsulfat
jern gitt
|
200 mg to ganger daglig i fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 ukers hemoglobin
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusoppholdsbivirkninger av terapidødelighet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martyn Parker, Peterborough Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R&D/2003/21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .