- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00919230
Randomizovaná studie porovnávající suplementaci železa versus placebo v léčbě anémie po zlomenině kyčle
7. prosince 2012 aktualizováno: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
V současné době je naší současnou praxí poskytovat kúru perorální terapie železem pacientům s pooperačním hemoglobinem, který je pod normální hodnotou, ale není natolik závažný, aby vyžadoval krevní transfuzi.
Taková praxe není bez vedlejších účinků tablet železa, jmenovitě požití, nevolnost, průjem, zácpa.
V literatuře je málo důkazů, které by podpořily současnou praxi používání železa, pouze jedna malá randomizovaná studie naznačovala, že taková léčba není nutná.
Navrhujeme přijmout 300 pacientů zotavujících se ze zlomeniny kyčle s pooperačním hemoglobinem pod 11 g/l.
U těch pacientů, kteří chtějí vstoupit do studie, bude polovině podávána perorální terapie železem (síran železnatý 200 mg dvakrát denně) po dobu jednoho měsíce.
Hemoglobin bude zkontrolován, když pacienti navštíví kliniku zlomenin kyčle 6 týdnů po propuštění.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Spojené království, pe67nj
- Peterborough City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s anémií po operaci zlomeniny kyčle
Kritéria vyloučení:
- nepřítomnost anémie, neschopnost poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: žádná léčba
žádné železo
|
|
Experimentální: síran železnatý
železo dané
|
200 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
6týdenní hemoglobin
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka pobytu v nemocnici vedlejší účinky terapie mortalita
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martyn Parker, Peterborough Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R&D/2003/21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
Klinické studie na Tablety síranu železnatého
-
Hacettepe UniversityDokončenoAnémie z nedostatku železaKrocan
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Dokončeno
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoLiposomované železo | Y-de-Roux žaludeční by-pass | Parenterální léčba železemŠpanělsko
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktivní, ne náborRehabilitace | Cévní mozková příhoda, ischemická | Poranění horní končetinyItálie
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
Dr. Frank BehrensUniversity Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology; IRON4U; University...NáborAnémie z nedostatku železaNěmecko
-
Dr. Frank BehrensUniversity Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology; IRON4U; University...Pozastaveno
-
South Australian Health and Medical Research InstituteFlinders UniversityDokončenoNedostatek železa | Anémie | Mikrobiální kolonizaceAustrálie
-
Michael KremkeAarhus University Hospital; Pharmacosmos A/S; University of AarhusDokončeno