- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00919230
Randomizowane badanie porównujące suplementację żelaza z placebo w leczeniu niedokrwistości po złamaniu biodra
7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
Obecnie naszą obecną praktyką jest zapewnienie kursu doustnej terapii żelazem pacjentom z pooperacyjnym stężeniem hemoglobiny poniżej normy, ale nie na tyle poważnym, aby wymagać transfuzji krwi.
Taka praktyka nie jest pozbawiona skutków ubocznych tabletek żelaza, a mianowicie połknięcia, nudności, biegunki, zaparcia.
W literaturze niewiele jest dowodów na poparcie obecnej praktyki stosowania żelaza, a tylko jedno małe randomizowane badanie sugeruje, że taka terapia jest niepotrzebna.
Proponujemy rekrutację 300 pacjentów powracających do zdrowia po złamaniu szyjki kości udowej z pooperacyjnym stężeniem hemoglobiny poniżej 11 g/l.
W przypadku pacjentów, którzy chcą wziąć udział w badaniu, połowa otrzyma doustną terapię żelazem (200 mg siarczanu żelazawego dwa razy dziennie) przez jeden miesiąc.
Hemoglobina zostanie sprawdzona, gdy pacjenci zgłoszą się do kliniki leczenia złamań szyjki kości udowej po 6 tygodniach od wypisu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Zjednoczone Królestwo, pe67nj
- Peterborough City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z niedokrwistością po operacji złamania szyjki kości udowej
Kryteria wyłączenia:
- brak anemii, brak możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: brak leczenia
nie podano żelaza
|
|
Eksperymentalny: siarczan żelazawy
żelazo podane
|
200 mg dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Hemoglobina 6 tyg
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Długość pobytu w szpitalu skutki uboczne terapii śmiertelność
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martyn Parker, Peterborough Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R&D/2003/21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie biodra
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Tabletki siarczanu żelazawego
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjnyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąChiny
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMontelukast | Alergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkiem chwastówChiny
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
Ain Shams UniversityZakończonyLaktoferyna z glukonianem żelaza jest skuteczniejsza niż sam glukonian żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelazaEgipt
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny