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Randomisierte Studie zum Vergleich von Eisenergänzung mit Placebo bei der Behandlung von Anämie nach Hüftfraktur

7. Dezember 2012 aktualisiert von: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
Derzeit besteht unsere derzeitige Praxis darin, eine orale Eisentherapie für Patienten anzubieten, deren postoperatives Hämoglobin unter dem Normalwert liegt, aber nicht so schwerwiegend ist, dass eine Bluttransfusion erforderlich wäre. Eine solche Praxis ist nicht ohne Nebenwirkungen der Eisentabletten, nämlich Einnahme, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung. In der Fachliteratur gibt es kaum Belege für die derzeitige Praxis der Eisenverwendung; lediglich eine kleine randomisierte Studie legt nahe, dass eine solche Therapie unnötig ist. Wir schlagen vor, 300 Patienten zu rekrutieren, die sich von einer Hüftfraktur erholen und einen postoperativen Hämoglobinwert unter 11 g/l aufweisen. Von den Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, erhält die Hälfte einen Monat lang eine orale Eisentherapie (zweimal täglich 200 mg Eisensulfat). Das Hämoglobin wird überprüft, wenn der Patient 6 Wochen nach der Entlassung die Hüftfrakturklinik aufsucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Anämie nach einer Operation wegen einer Hüftfraktur

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer Anämie, Unfähigkeit zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: keine Behandlung
kein Eisen gegeben
Experimental: Eisensulfat
Eisen gegeben
Arzneimittel: Eisensulfat-Tabletten
200 mg zweimal täglich für vier Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Wochen Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Nebenwirkungen der Therapie, Mortalität
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Peterborough Hospitals Hip Fracture Project

Ermittler

  • Hauptermittler: Martyn Parker, Peterborough Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R&D/2003/21

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