Une étude d'efficacité et d'innocuité du PD 0299685 pour le traitement des symptômes associés à la cystite interstitielle
16 mars 2011 mis à jour par: Pfizer
Une phase 2, 12 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, groupe parallèle, étude de preuve de concept évaluant l'efficacité et l'innocuité du PD 0299685 pour le traitement des symptômes associés à la cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse.
Le but de cette étude est de déterminer si le PD 0299685 est efficace dans le traitement des symptômes associés à la cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse, tels que la douleur, l'urgence et la fréquence urinaires.
En même temps, évaluez l'innocuité et la tolérabilité du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Homburg, Allemagne, 66424
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Allemagne, 81679
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Herlev, Danemark, 2730
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00290
- Pfizer Investigational Site
-
Kouvola, Finlande, 45200
- Pfizer Investigational Site
-
OYS, Finlande, 90029
- Pfizer Investigational Site
-
Seinajoki, Finlande, 60220
- Pfizer Investigational Site
-
Tampere, Finlande, 33521
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 03, France, 69437
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, France, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Nimes Cedex 9, France, 30029
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, France, 75020
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes Cedex 9, France, 35033
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, France, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
- Pfizer Investigational Site
-
Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Glendora, California, États-Unis, 91741
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Pfizer Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Pfizer Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Pfizer Investigational Site
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Pfizer Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans atteints de cystite interstitielle modérée à sévère définie par un score de douleur.
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes. Elles peuvent être ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou utiliser une méthode de contraception appropriée.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cystite interstitielle de moins de 6 mois
- Antécédents d'infections urinaires en cours ou récurrentes ou de cancer génito-urinaire
- Toute procédure antérieure de dérivation urinaire avec ou sans ablation de la vessie, augmentation de la vessie
- Utilisation de certains médicaments administrés dans la vessie jusqu'à 1 mois avant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Gélules identiques en apparence au PD 0299685, 3 à prendre le matin et au coucher pendant toute la durée de l'étude
|
|
Expérimental: PD 0299685 15mg
|
Capsules de 5 mg, 3 à prendre le matin et au coucher pendant toute la durée de l'étude
|
|
Expérimental: PD 0299685 30mg
|
Capsules de 10 mg, 3 à prendre le matin et au coucher pendant toute la durée de l'étude.
Période de titration initiale de 2 semaines à 15 mg BID.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI) O'Leary-Sant.
Délai: 12 SEMAINES
|
12 SEMAINES
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du pire score quotidien de sévérité de la douleur, mesuré par une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points.
Délai: 12 SEMAINES
|
12 SEMAINES
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variables du journal de la miction, y compris la fréquence, l'urgence, la fréquence nocturne, les épisodes d'incontinence.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
ICSI à d'autres moments
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Indice de problème de cystite interstitielle (ICPI)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Douleur pelvienne Score de fréquence d'urgence (PUF)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: 15 semaines
|
15 semaines
|
|
Événements indésirables
Délai: 15 semaines
|
15 semaines
|
|
Examen physique
Délai: 14 semaines
|
14 semaines
|
|
Signes vitaux et poids
Délai: 15 semaines
|
15 semaines
|
|
ECG
Délai: 14 semaines
|
14 semaines
|
|
Mesure du volume urinaire résiduel
Délai: 14 semaines
|
14 semaines
|
|
Évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Impact du traitement rapporté par le patient (PRTI)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Échecs de traitement
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Score de douleur quotidien moyen et pire à d'autres moments, tel que mesuré par un SNIR à 11 points.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Troubles du sommeil et douleur liée à l'activité sexuelle.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Tests de laboratoire clinique
Délai: 14 semaines
|
14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Nickel JC, Crossland A, Davis E, Haab F, Mills IW, Rovner E, Scholfield D, Crook T. Investigation of a Ca2+ channel alpha2delta ligand for the treatment of interstitial cystitis: results of a randomized, double-blind, placebo controlled phase II trial. J Urol. 2012 Sep;188(3):817-23. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.010. Epub 2012 Jul 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2008
Première publication (Estimation)
22 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4291043
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .