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Approche d'éducation ciblée pour améliorer les résultats de la dialyse péritonéale Essai (TEACH-PD)

26 mars 2026 mis à jour par: The University of Queensland

Un essai contrôlé pragmatique, basé sur un registre, international, randomisé en grappes examinant l'utilisation des modules de formation TEACH-PD pour les patients incidents parkinsoniens par rapport aux pratiques existantes sur le taux d'infections liées à la MP

Pour de nombreux patients, la dialyse péritonéale (DP) est la forme de dialyse préférée pour traiter les maladies rénales car elle offre une plus grande flexibilité et la capacité de dialyse à domicile. Cependant, l'utilisation de la PD en Australie a diminué au cours des 10 dernières années. Une grande raison de cette baisse est le risque d'infection. La meilleure façon de prévenir les infections liées à la MP est de s'assurer que les patients ont une bonne formation aux techniques de MP. Les chercheurs de cette étude ont développé TEACH-PD, une nouvelle trousse pédagogique pour former à la fois les infirmières en DP et les patients en DP.

Le but de cette étude est de savoir si la formation TEACH-PD réduit le nombre d'infections liées à la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale terminale est mortelle à moins d'être traitée par dialyse ou greffe. La dialyse péritonéale (DP) est une modalité de dialyse de base offrant des soins à domicile aux patients. L'utilisation de la DP est fréquemment menacée au-delà de 5 ans pour la plupart des patients en raison d'infections liées à la MP. La formation des patients est une pierre angulaire essentielle pour atténuer le risque d'infection et maximiser la durabilité de la DP (survie de la technique), mais les pratiques de formation sont caractérisées par un manque de standardisation et une hétérogénéité sévère.

Il n'y a pas de preuves de haut niveau pour éclairer la formation au perfectionnement professionnel. En conséquence, un programme structuré englobant comment et quoi enseigner aux patients parkinsoniens au début du traitement de la MP a le potentiel de réduire les infections graves liées à la MP, de prolonger la longévité de la MP, de soutenir des soins de dialyse à domicile rentables et de réduire les coûts et utilisation des services de santé associée à l'hospitalisation et au passage à l'hémodialyse. TEACH-PD est un programme modulaire standardisé pour les formateurs d'infirmières en DP et les patients qui a été développé en collaboration par des infirmières en néphrologie, des médecins, des éducateurs et des patients, aligné sur les directives actuelles de la Société internationale de dialyse péritonéale (ISPD), en utilisant les principes modernes d'apprentissage des adultes. Le programme TEACH-PD est faisable et acceptable, comme l'a démontré une étude pilote réussie.

L'objectif principal de TEACH-PD CRCT (ApproaCH d'éducation ciblée pour améliorer les résultats de la dialyse péritonéale - un essai contrôlé randomisé en grappes) est de déterminer si la mise en œuvre de modules de formation standardisés basés sur les directives de l'ISPD ciblant à la fois les formateurs en DP et les patients se traduit par un temps plus long pour le critère composite d'infections du site de sortie, d'infections du tunnel et de péritonite chez les patients incidents parkinsoniens par rapport aux pratiques de formation existantes.

TEACH-PD est un essai multinational pragmatique, multicentrique et basé sur un registre, randomisant des unités de DP pour mettre en œuvre des modules de formation TEACH-PD destinés aux formateurs en DP et aux patients atteints de la DP par rapport aux pratiques existantes standard.

On estime que 1 500 nouveaux patients atteints de MP seront recrutés dans au moins environ 42 à 44 unités de MP en Australie et en Nouvelle-Zélande. L'étude est coordonnée par l'Université du Queensland (fonctionnant par l'intermédiaire de l'Australasian Kidney Trial Network).

Les modules de formation TEACH-PD ont été développés par un groupe central d'infirmières spécialisées en néphrologie du réseau HOME en collaboration avec des cliniciens médicaux expérimentés de l'Australasian Kidney Trials Network, des développeurs de programmes d'apprentissage en ligne, des représentants des consommateurs et des experts en éducation, conformément aux directives ISPD. , en utilisant les principes modernes d'apprentissage des adultes et les meilleures pratiques d'apprentissage en ligne. Les modules seront mis en œuvre dans les unités de PD en Australie et en Nouvelle-Zélande pour évaluer formellement si, par rapport aux soins standard, un programme de formation standardisé réduira le taux d'infections liées à la PD et améliorera la survie technique, ce qui entraînera de meilleurs résultats pour les patients recevant PD et d'importantes économies pour la collectivité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1462

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australie
        • Gosford Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australie
        • Lismore Hospital
      • Orange, New South Wales, Australie
        • Orange Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Nepean/Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Royal Prince Alfred/Concord Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australie
        • Tamworth Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australie, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns, Queensland, Australie
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay, Queensland, Australie, 4740
        • Mackay Base Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australie
        • Logan Hospital
      • Nambour, Queensland, Australie
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Australie
        • Gold Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australie
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australie, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australie
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg, Victoria, Australie
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0620
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0610
        • Waitakere Hospital
      • Blenheim, Nouvelle-Zélande, 7201
        • Wairau Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Dunedin Hospital
      • Gisborne, Nouvelle-Zélande, 4010
        • Gisborne Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nouvelle-Zélande
        • Hawke's Bay Hospital
      • Nelson, Nouvelle-Zélande, 7010
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth, Nouvelle-Zélande
        • Taranaki Hospital
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande
        • Palmerston North/Whanganui Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital
      • Whangarei, Nouvelle-Zélande
        • Whangarei Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouveaux à la MP ;
  • Patients > 18 ans,
  • Nécessité de suivre une formation de perfectionnement professionnel ;
  • Sont en mesure de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de formation TEACH-PD
Tous les patients des sites randomisés dans ce bras recevront le programme de formation TEACH-PD
Comportemental: Programme de formation TEACH-PD
Les modules de formation TEACH-PD ont été développés par un groupe central d'infirmières spécialisées en néphrologie du réseau HOME en collaboration avec des cliniciens médicaux expérimentés de l'Australasian Kidney Trials Network, des développeurs de programmes d'apprentissage en ligne, des représentants des consommateurs et des experts en éducation, conformément à l'International Society pour les directives de dialyse péritonéale, en utilisant les principes modernes d'apprentissage des adultes et les meilleures pratiques d'apprentissage en ligne.
Comparateur actif: Formation PD standard actuelle
Tous les patients des sites randomisés dans ce bras recevront le matériel et le plan de formation PD actuels de l'unité
Comportemental: Formation PD standard actuelle
Matériel et plan de formation PP actuels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première apparition de toute infection liée à la MP
Délai: De la date de début de la MP jusqu'à la première infection liée à la MP, évaluée jusqu'à 4 ans
Délai jusqu'à la première apparition de toute infection liée à la MP, y compris l'infection du site de sortie, l'infection du tunnel ou la péritonite
De la date de début de la MP jusqu'à la première infection liée à la MP, évaluée jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première infection du site de sortie
Délai: De la date de début de la MP jusqu'à la première infection du site de sortie, évaluée jusqu'à 4 ans
Délai avant la première infection du site de sortie
De la date de début de la MP jusqu'à la première infection du site de sortie, évaluée jusqu'à 4 ans
Délai de la première infection du tunnel
Délai: De la date de début de la PD jusqu'à la première infection du tunnel, évaluée jusqu'à 4 ans
Délai de la première infection du tunnel
De la date de début de la PD jusqu'à la première infection du tunnel, évaluée jusqu'à 4 ans
Délai avant le premier épisode de péritonite
Délai: De la date de début de la MP jusqu'au premier épisode de péritonite, évalué jusqu'à 4 ans
Délai avant le premier épisode de péritonite
De la date de début de la MP jusqu'au premier épisode de péritonite, évalué jusqu'à 4 ans
Délai de retrait du cathéter associé à une infection
Délai: À partir de la date de début de la DP jusqu'au premier retrait du cathéter associé à une infection, évalué jusqu'à 4 ans
Délai de retrait du cathéter associé à une infection
À partir de la date de début de la DP jusqu'au premier retrait du cathéter associé à une infection, évalué jusqu'à 4 ans
Incidence de l'échec de la technique - 30 jours
Délai: Evalué à 30 jours après le transfert en HD ou si le décès survient dans ce délai
Incidence de l'échec de la technique définie comme un transfert en hémodialyse pendant plus de 30 jours et/ou un décès dans ce délai
Evalué à 30 jours après le transfert en HD ou si le décès survient dans ce délai
Incidence de l'échec de la technique - 180 jours
Délai: Evalué à 180 jours après le transfert en HD ou si le décès survient dans ce délai
Incidence de l'échec de la technique définie comme un transfert en hémodialyse pendant plus de 180 jours et/ou un décès dans ce délai
Evalué à 180 jours après le transfert en HD ou si le décès survient dans ce délai
Incidence des hospitalisations toutes causes
Délai: Évalué à partir de la date de début du PD, sur une période allant jusqu'à 4 ans
Incidence des hospitalisations toutes causes confondues recueillie au moyen du couplage des données sur les hospitalisations des services de santé
Évalué à partir de la date de début du PD, sur une période allant jusqu'à 4 ans
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Évalué à partir de la date de début du PD, sur une période allant jusqu'à 4 ans
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Évalué à partir de la date de début du PD, sur une période allant jusqu'à 4 ans
Questionnaire sur la qualité de vie des participants
Délai: Complété au départ, 6, 12, 18 et 24 mois

Qualité de vie rapportée par les participants mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L (questionnaire EuroQol-5 dimensions). L'EQ-5D-5L mesure la qualité de vie à l'aide de 2 méthodes : une échelle descriptive et une échelle visuelle analogique. L'échelle descriptive comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux de mesure : aucun problème (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes graves (4) et problèmes extrêmes (5). Les nombres associés aux niveaux peuvent être utilisés pour rapporter un score d'indice.

L'EVA enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » (100) et « la pire santé que vous puissiez imaginer » (0).
Complété au départ, 6, 12, 18 et 24 mois
Analyse coût-efficacité des soins de santé
Délai: Évalué à partir de la date de début du PD, sur une période allant jusqu'à 4 ans
Différence de coût supplémentaire par années de vie ajustées sur la qualité gagnées entre les bras de traitement
Évalué à partir de la date de début du PD, sur une période allant jusqu'à 4 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de participation à la vie
Délai: Complété au départ et 24 mois
Participation à la vie mesurée à l'aide de PROMIS (système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients) Formulaire abrégé - Capacité à participer à des rôles et activités sociaux 6a. PROMIS mesurera 6 dimensions (difficulté avec les activités de loisirs, difficulté à faire des activités familiales, difficulté à faire le travail, difficulté à faire des activités avec des amis, limitation du plaisir avec les autres et limitation des activités avec des amis). Chaque dimension a 5 niveaux de mesure : Toujours (1), Habituellement, (2), Parfois (3), Rarement (4) et Jamais (5).
Complété au départ et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Queensland

Collaborateurs

The HOME Network
Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry
New Zealand Peritoneal Dialysis Registry

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Neil C Boudville, Prof, University of Western Australia & Sir Charles Gairdner Hospital
  • Chaise d'étude: Josephine S Chow, Prof, South Western Sydney Local Health District
  • Directeur d'études: Yeoungjee Cho, PhD, Queensland Health/Princess Alexandra Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKTN 17.03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication principale, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), seront disponibles pour la méta-analyse des données individuelles des participants.

Délai de partage IPD

Commençant 2 ans et se terminant 5 ans après la publication principale. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 5 ans après la publication de l'article. Après 5 ans, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de l'Université de l'investigateur mais sans support de l'investigateur autre que les métadonnées déposées.

Critères d'accès au partage IPD

Un comité d'examen indépendant évaluera les propositions en fonction des critères suivants : science solide, équilibre avantages-risques et expertise de l'équipe de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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