L-Carnitine dans la dialyse péritonéale
16 février 2010 mis à jour par: Iperboreal Pharma Srl
Étude de phase 2 sur l'efficacité de la dialyse et la tolérabilité d'une solution de dialyse péritonéale nocturne contenant du glucose et de la L-carnitine
Le développement de stratégies d'épargne de glucose capables de fournir un profil d'ultrafiltration efficace représente l'un des objectifs modernes de la thérapie par dialyse péritonéale.
L'hypothèse de l'étude est d'évaluer la possibilité de formuler des solutions de dialyse péritonéale contenant de la L-carnitine comme agent osmotique pour remplacer partiellement le glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chieti, Italie, 66013
- Division of Nephrology, University of "G. d'Annunzio"
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Avoir un diagnostic d'insuffisance rénale terminale et être sous dialyse péritonéale ambulatoire continue depuis au moins 3 mois
- Être dans un état clinique stable au cours des quatre semaines précédant immédiatement la période de dépistage, comme en témoignent les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire
- Avoir une concentration d'hémoglobine dans le sang supérieure à 8,5 g/100 ml (les données seront vérifiées avec les enquêteurs)
- N'ont pas connu d'épisodes de péritonite au cours des 3 derniers mois
- Être traité avec 3 solutions de poche d'échange diurnes (1,5 % ou 2,5 % de glucose) et une solution de poche d'échange nocturne (2,5 % de glucose)
- Avoir une mesure d'urée Kt/V > 1,7 par semaine lors d'un test précédent effectué dans les 6 mois qui doit être confirmé lors de la visite de référence
- Avoir une clairance hebdomadaire minimale de la créatinine de 45 litres lors d'un test précédent effectué dans les 6 mois qui doit être confirmé lors de la visite de référence
- Avoir un rapport D / P créatinine au test d'équilibre péritonéal entre 0,50 et 0,81 lors d'un test précédent effectué dans les 6 mois qui doit être confirmé lors de la visite de référence
- Avoir un rapport D/P Glucose au test d'équilibre péritonéal entre 0,26 et 0,49 lors d'un test précédent effectué dans les 6 mois qui doit être confirmé lors de la visite de référence
- Être traité par l'investigateur clinique participant pendant une période d'au moins trois mois
- Avoir compris et signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les six mois précédant l'entrée dans le protocole
- Être en traitement avec des androgènes
- Avoir le diabète sucré (tel que défini par l'American Diabetes Society, objectivement documenté par une glycémie à jeun et des déterminations de l'HbA1c)
- Avoir un test de la fonction hépatique anormal cliniquement significatif (SGOT, SGPT et gamma-GT> 2 fois la limite supérieure normale)
- Avoir des conditions infectieuses aiguës (c.
- Avoir des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive et d'arythmie cliniquement significative
- Avoir des antécédents d'épilepsie ou de toute maladie du système nerveux central
- Avoir une tumeur maligne au cours des 5 dernières années, y compris des troubles lymphoprolifératifs
- Avoir une condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité du patient après une exposition au médicament à l'étude, en particulier si l'espérance de vie du patient est inférieure à 1 an
- Avoir des antécédents de traitement à la L-Carnitine ou d'utilisation dans le mois précédant l'entrée dans le protocole
- Avoir utilisé un médicament expérimental au cours des 3 mois précédant l'entrée dans le protocole
- Enceinte, allaitante, âge de fertilité sans protection contre la grossesse par des moyens contraceptifs adéquats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution de dialyse péritonéale
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Instillation d'une solution de dialyse péritonéale à base de glucose (1,5 % poids/volume) contenant de la L-carnitine (0,25 % poids/volume) pour l'échange nocturne.
Les patients ont été traités avec la solution de dialyse péritonéale expérimentale pendant 5 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ultrafiltration longue durée
Délai: jour 5
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La quantité de liquide récupéré du péritoine à la fin de l'échange nocturne (long séjour) avec une solution de dialyse péritonéale.
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jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Bonomini, M.D., G. d'Annunzio University
- Directeur d'études: Arduino Arduini, M.D., Iperboreal Pharma Srl
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2009
Première publication (Estimation)
17 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP-001-04
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