Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-karnitiini peritoneaalidialyysissä

tiistai 16. helmikuuta 2010 päivittänyt: Iperboreal Pharma Srl

Vaihe 2: Glucose Plus L-karnitiinia sisältävän yöllisen peritoneaalidialyysiliuoksen dialyysin tehokkuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus

Sellaisten glukoosia säästävien strategioiden kehittäminen, jotka pystyvät tarjoamaan tehokkaan ultrasuodatusprofiilin, on yksi peritoneaalidialyysihoidon nykyaikaisista tavoitteista. Tutkimushypoteesina on arvioida mahdollisuuksia formuloida peritoneaalidialyysiliuoksia, jotka sisältävät L-karnitiinia osmoottisena aineena glukoosin osittainen korvaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
        • Division of Nephrology, University of "G. d'Annunzio"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • sinulla on loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi ja olet ollut jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä vähintään 3 kuukautta
  • olla vakaassa kliinisessä tilassa neljän viikon aikana välittömästi ennen seulontajaksoa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien osoittamana
  • Veren hemoglobiinipitoisuus on yli 8,5 g/100 ml (tiedot tarkistetaan tutkijoiden kanssa)
  • Ei ole kokenut peritoniittijaksoja viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hoida kolmella vuorokausivaihteistopussiliuoksella (1,5 % tai 2,5 % glukoosia) ja yhdellä yön vaihtopussiliuoksella (2,5 % glukoosia)
  • Kt/V urea-mittaus > 1,7 viikossa edellisessä testissä 6 kuukauden sisällä, mikä on vahvistettava peruskäynnillä
  • Vähintään viikoittainen kreatiniinipuhdistuma on 45 litraa edellisessä 6 kuukauden sisällä tehdyssä testissä, joka on vahvistettava peruskäynnillä
  • D/P-kreatiniinisuhde vatsakalvon tasapainotestissä on 0,50–0,81 edellisessä 6 kuukauden sisällä tehdyssä testissä, joka tulee vahvistaa lähtötilanteessa
  • D/P-glukoosisuhde vatsakalvon tasapainotustestissä on 0,26–0,49 edellisessä 6 kuukauden sisällä tehdyssä testissä, joka tulee vahvistaa lähtötilanteessa
  • Osallistuvan kliinisen tutkijan hoitamana vähintään kolmen kuukauden ajan
  • Ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä kuuden kuukauden aikana ennen pöytäkirjaan tuloa
  • Ole androgeenihoidossa
  • sinulla on diabetes mellitus (American Diabetes Societyn määrittelemä, objektiivisesti dokumentoitu paastoplasman glukoosi- ja HbA1c-määrityksillä)
  • sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeava maksan toimintakoe (SGOT, SGPT ja gamma-GT > 2 kertaa normaalin yläraja)
  • sinulla on akuutteja infektiosairauksia (eli: keuhkotulehdus, akuutti hepatiitti, korkea tai matala virtsatieinfektio, munuaisten parenkymaalitulehdus, perikardiitti jne.)
  • Sinulla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja kliinisesti merkittävää rytmihäiriötä
  • Sinulla on ollut epilepsia tai jokin keskushermostosairaus
  • Sinulla on pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, mukaan lukien lymfoproliferatiiviset häiriöt
  • sinulla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen, erityisesti jos potilaan elinajanodote on alle 1 vuoden
  • Sinulla on anamneesi L-karnitiinihoitoa tai käyttöä protokollaan liittymistä edeltävän kuukauden aikana
  • on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen protokollaan liittymistä
  • Raskaana oleva, imettävä, hedelmällisyysikä ilman suojaa raskaudelta asianmukaisilla ehkäisymenetelmillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peritoneaalidialyysiliuos
Lääke: L-karnitiini
Glukoosipohjaisen (1,5 % paino/tilavuus) peritoneaalidialyysiliuoksen tiputtaminen, joka sisältää L-karnitiinia (0,25 % paino/tilavuus) yön vaihtoa varten. Potilaita hoidettiin kokeellisella peritoneaalidialyysiliuoksella 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Long Dwell Ultrasuodatus
Aikaikkuna: päivä 5
Peritoneaalista vatsakalvolta talteen otetun nesteen määrä yöllisen vaihdon (pitkän viipymisen) lopussa peritoneaalidialyysiliuoksella.
päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iperboreal Pharma Srl

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Bonomini, M.D., G. d'Annunzio University
  • Opintojohtaja: Arduino Arduini, M.D., Iperboreal Pharma Srl

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP-001-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L-karnitiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa