L-Carnitin in der Peritonealdialyse

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre
• Eine Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium haben und seit mindestens 3 Monaten eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse erhalten
• In den vier Wochen unmittelbar vor dem Screening-Zeitraum in einem stabilen klinischen Zustand sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests nachgewiesen
• Haben Sie eine Bluthämoglobinkonzentration über 8,5 g/100 ml (Daten werden mit Ermittlern verifiziert)
• In den letzten 3 Monaten keine Peritonitis-Episoden erlebt haben
• mit 3 Austauschbeutellösungen für den Tag (1,5 % oder 2,5 % Glukose) und einer nächtlichen Austauschbeutellösung (2,5 % Glukose) behandelt werden
• Haben Sie eine Kt/V-Harnstoffmessung > 1,7 pro Woche in einem früheren Test, der innerhalb von 6 Monaten durchgeführt wurde und der beim Baseline-Besuch bestätigt werden sollte
• Haben Sie eine wöchentliche Mindest-Kreatinin-Clearance von 45 Litern in einem früheren Test, der innerhalb von 6 Monaten durchgeführt wurde und der beim Baseline-Besuch bestätigt werden sollte
• Haben Sie ein D / P-Kreatinin-Verhältnis beim Peritoneal-Äquilibrationstest zwischen 0,50 und 0,81 in einem früheren Test, der innerhalb von 6 Monaten durchgeführt wurde und der beim Baseline-Besuch bestätigt werden sollte
• Haben Sie ein D / P-Glukoseverhältnis beim Peritoneal-Äquilibrationstest zwischen 0,26 und 0,49 in einem früheren Test, der innerhalb von 6 Monaten durchgeführt wurde und der beim Baseline-Besuch bestätigt werden sollte
• Von dem teilnehmenden klinischen Prüfer für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten behandelt werden
• die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie in den sechs Monaten vor dem Eintritt in das Protokoll eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Mit Androgenen behandelt werden
• Diabetes mellitus haben (wie von der American Diabetes Society definiert, objektiv dokumentiert durch eine Nüchtern-Plasmaglukose- und HbA1c-Bestimmung)
• Haben Sie einen klinisch signifikanten abnormalen Leberfunktionstest (SGOT, SGPT und Gamma-GT > 2-mal die obere Normalgrenze)
• Akute Infektionskrankheiten haben (z. B.: Lungeninfektion, akute Hepatitis, hohe oder niedrige Harnwegsinfektionen, Nierenparenchyminfektion, Perikarditis usw.)
• Haben Sie eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz und klinisch signifikanter Arrhythmie
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Epilepsie oder einer Erkrankung des zentralen Nervensystems
• Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen
• Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit des Patienten nach Exposition gegenüber dem Studienmedikament gefährden würde, insbesondere wenn die Lebenserwartung des Patienten weniger als 1 Jahr beträgt
• Haben Sie eine Vorgeschichte einer L-Carnitin-Therapie oder -Anwendung im Monat vor Beginn des Protokolls
• In den 3 Monaten vor Beginn des Protokolls ein Prüfpräparat verwendet haben
• Schwangerschaft, Stillzeit, fruchtbares Alter ohne Schutz vor einer Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmethoden