L-karnitin a peritoneális dialízisben
2010. február 16. frissítette: Iperboreal Pharma Srl
2. fázis: Glucose Plus L-karnitint tartalmazó éjszakai peritoneális dialízisoldat dialízis hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata
A hatékony ultrafiltrációs profilt biztosító glükóz-megtakarító stratégiák kidolgozása a peritoneális dialízis terápia egyik modern célja.
A tanulmány hipotézise az L-karnitint mint ozmotikus szert tartalmazó peritoneális dializáló oldatok készítésének lehetőségének értékelése a glükóz részleges helyettesítésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chieti, Olaszország, 66013
- Division of Nephrology, University of "G. d'Annunzio"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Végstádiumú vesebetegség diagnózisa van, és legalább 3 hónapja folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben részesült
- Stabil klinikai állapotban kell lennie a szűrési időszakot közvetlenül megelőző négy hétben, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok igazolnak
- A vér hemoglobinkoncentrációja meghaladja a 8,5 g/100 ml-t (az adatokat a nyomozók ellenőrzik)
- Nem tapasztalt hashártyagyulladásos epizódokat az elmúlt 3 hónapban
- 3 napi cserezsákos oldattal (1,5% vagy 2,5% glükóz) és egy éjszakai cserezsákos oldattal (2,5% glükóz) kell kezelni.
- Kt/V karbamid mérése > 1,7 hetente egy 6 hónapon belül elvégzett korábbi tesztben, amelyet a kiindulási vizit alkalmával meg kell erősíteni
- Minimum heti kreatinin-clearance 45 liter egy 6 hónapon belül elvégzett korábbi teszten, amelyet az alaplátogatás alkalmával meg kell erősíteni
- A peritoneális egyensúlyi teszt során a D/P kreatinin arány 0,50 és 0,81 között van egy 6 hónapon belül elvégzett korábbi tesztben, amelyet az alaplátogatáskor meg kell erősíteni
- A peritoneális egyensúlyi teszt során a D/P glükóz aránya 0,26 és 0,49 között van egy korábbi, 6 hónapon belül elvégzett vizsgálat során, amelyet a kiindulási vizit alkalmával meg kell erősíteni
- A részt vevő klinikai kutató legalább három hónapig kezelje
- Megértették és aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- A protokollba való belépés előtti hat hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében szerepel
- Legyen androgén kezelés alatt
- Cukorbetegsége van (az American Diabetes Society meghatározása szerint, objektíven dokumentálva az éhomi plazma glükóz és HbA1c meghatározásával)
- Klinikailag szignifikáns kóros májfunkciós tesztje van (SGOT, SGPT és gamma-GT a normál felső határának több mint kétszerese)
- Akut fertőző állapota van (pl.: tüdőfertőzés, akut hepatitis, magas vagy alacsony húgyúti fertőzések, vese parenchymás fertőzése, szívburokgyulladás stb.)
- Anamnézisében pangásos szívelégtelenség és klinikailag jelentős aritmia szerepel
- Ha a kórelőzményében epilepszia vagy bármely központi idegrendszeri betegség szerepel
- Rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben, beleértve a limfoproliferatív rendellenességeket
- Bármilyen egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát a vizsgált gyógyszerrel való érintkezést követően, különösen, ha a beteg várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- A kórelőzményében L-karnitin terápia vagy használat szerepel a protokollba való belépés előtti hónapban
- Használt bármilyen vizsgálati gyógyszert a protokollba való belépés előtti 3 hónapban
- Terhes, szoptató, termékenységi kor, terhesség elleni védelem nélkül megfelelő fogamzásgátló módszerrel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peritoneális dialízis oldat
|
Glükóz alapú (1,5% tömeg/térfogat) L-karnitint (0,25% tömeg/térfogat) tartalmazó peritoneális dializáló oldat becsepegtetése az éjszakai cseréhez.
A betegeket 5 napon keresztül kezelték kísérleti peritoneális dializáló oldattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Long Dwell Ultraszűrő
Időkeret: 5. nap
|
A peritoneumból a peritoneális dializáló oldattal végzett éjszakai csere (hosszú tartózkodás) végén visszanyert folyadék mennyisége.
|
5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario Bonomini, M.D., G. d'Annunzio University
- Tanulmányi igazgató: Arduino Arduini, M.D., Iperboreal Pharma Srl
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IP-001-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .