Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-karnityna w dializie otrzewnowej

16 lutego 2010 zaktualizowane przez: Iperboreal Pharma Srl

Faza 2 Badanie skuteczności i tolerancji dializy roztworem do nocnej dializy otrzewnowej zawierającym glukozę i L-karnitynę

Opracowanie strategii oszczędzających glukozę, zdolnych do zapewnienia skutecznego profilu ultrafiltracji, stanowi jeden z nowoczesnych celów terapii dializą otrzewnową. Hipotezą badawczą jest ocena możliwości formułowania roztworów do dializy otrzewnowej zawierających L-karnitynę jako środek osmotyczny częściowo zastępujący glukozę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66013
        • Division of Nephrology, University of "G. d'Annunzio"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Mają zdiagnozowaną schyłkową niewydolność nerek i są poddawani ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej przez co najmniej 3 miesiące
  • Być w stabilnym stanie klinicznym przez cztery tygodnie bezpośrednio poprzedzające okres przesiewowy, co wykazano na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych
  • Mieć stężenie hemoglobiny we krwi powyżej 8,5 g/100 ml (dane zostaną zweryfikowane przez Badaczy)
  • Nie doświadczyłem epizodów zapalenia otrzewnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Być leczonym 3 roztworami do worka do wymiany dziennej (1,5% lub 2,5% glukozy) i jednym roztworem do worka do wymiany nocnej (2,5% glukozy)
  • Mieć pomiar Kt/V mocznika > 1,7 na tydzień w poprzednim teście wykonanym w ciągu 6 miesięcy, który powinien zostać potwierdzony podczas wizyty wyjściowej
  • Mieć minimalny tygodniowy klirens kreatyniny wynoszący 45 litrów w poprzednim badaniu przeprowadzonym w ciągu 6 miesięcy, który powinien zostać potwierdzony podczas wizyty wyjściowej
  • Mieć stosunek D/P kreatyniny w teście wyrównania otrzewnej między 0,50 a 0,81 w poprzednim teście wykonanym w ciągu 6 miesięcy, który powinien zostać potwierdzony podczas wizyty wyjściowej
  • Mieć stosunek D/P glukozy w teście wyrównania otrzewnej między 0,26 a 0,49 w poprzednim teście wykonanym w ciągu 6 miesięcy, który powinien zostać potwierdzony podczas wizyty wyjściowej
  • Być leczonym przez uczestniczącego badacza klinicznego przez okres co najmniej trzech miesięcy
  • Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed przystąpieniem do protokołu
  • Bądź w trakcie leczenia androgenami
  • Mieć cukrzycę (zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, obiektywnie udokumentowaną oznaczaniem glukozy w osoczu na czczo i HbA1c)
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (SGOT, SGPT i gamma-GT > 2-krotność górnej granicy normy)
  • Mają ostre stany zakaźne (tj.: infekcja płuc, ostre zapalenie wątroby, infekcje górnych lub dolnych dróg moczowych, infekcja miąższu nerek, zapalenie osierdzia itp.)
  • Mieć w wywiadzie zastoinową niewydolność serca i klinicznie istotną arytmię
  • Mieć historię padaczki lub jakiejkolwiek choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Mieć nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, w tym choroby limfoproliferacyjne
  • Mieć jakiekolwiek schorzenie, które w ocenie Badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta po ekspozycji na badany lek, szczególnie jeśli oczekiwana długość życia pacjenta jest krótsza niż 1 rok
  • Mieć historię terapii lub stosowania L-karnityny w miesiącu przed przystąpieniem do protokołu
  • Zażyłeś jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do protokołu
  • Ciąża, karmienie piersią, wiek rozrodczy bez ochrony przed ciążą za pomocą odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór do dializy otrzewnowej
Lek: L-karnityna
Wkraplanie roztworu do dializy otrzewnowej na bazie glukozy (1,5% wag./obj.) zawierającego L-karnitynę (0,25% wag./obj.) do wymiany nocnej. Pacjentów leczono eksperymentalnym roztworem do dializy otrzewnowej przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrafiltracja o długim czasie przebywania
Ramy czasowe: dzień 5
Ilość płynu odzyskanego z otrzewnej pod koniec nocnej wymiany (długi czas przebywania) z roztworem do dializy otrzewnowej.
dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iperboreal Pharma Srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Bonomini, M.D., G. d'Annunzio University
  • Dyrektor Studium: Arduino Arduini, M.D., Iperboreal Pharma Srl

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP-001-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-karnityna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj