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복막 투석에서의 L-카르니틴

2010년 2월 16일 업데이트: Iperboreal Pharma Srl

포도당과 L-카르니틴을 함유한 야간 복막 투석액의 투석 효율 및 내약성에 관한 2상 연구

효과적인 한외여과 프로필을 제공할 수 있는 포도당 절약 전략의 개발은 복막 투석 요법의 현대적 목표 중 하나를 나타냅니다. 연구 가설은 삼투압제로 L-카르니틴을 포함하는 복막 투석액을 글루코스를 부분적으로 대체할 수 있는 가능성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Chieti, 이탈리아, 66013
        • Division of Nephrology, University of "G. d'Annunzio"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 말기 신장 질환 진단을 받고 최소 3개월 동안 지속적인 외래 복막 투석을 받고 있는 자
  • 병력, 신체 검사 및 실험실 검사에서 입증된 바와 같이 스크리닝 기간 직전 4주 동안 안정적인 임상 상태에 있어야 합니다.
  • 혈중 헤모글로빈 농도가 8,5g/100ml 이상(데이터는 조사관과 함께 확인됨)
  • 지난 3개월 동안 복막염 에피소드를 경험하지 않았습니다.
  • 3개의 주간 교환 백 용액(1.5% 또는 2.5% 포도당)과 1개의 야간 교환 백 용액(2.5% 포도당)으로 치료해야 합니다.
  • 베이스라인 방문에서 확인되어야 하는 6개월 이내에 수행된 이전 검사에서 Kt/V 요소 측정 > 1.7/주
  • 기준선 방문에서 확인되어야 하는 6개월 이내에 수행된 이전 테스트에서 최소 주간 크레아티닌 청소율이 45리터여야 합니다.
  • 기준선 방문에서 확인되어야 하는 6개월 이내에 수행된 이전 테스트에서 복막 평형 테스트에서 D/P 크레아티닌 비율이 0.50~0.81이어야 합니다.
  • 기준선 방문에서 확인되어야 하는 6개월 이내에 수행된 이전 검사에서 복막 평형 검사에서 D/P 포도당 비율이 0.26~0.49여야 합니다.
  • 최소 3개월 동안 참여 임상 조사관의 치료를 받아야 합니다.
  • 사전 동의 양식을 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 프로토콜에 들어가기 전 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있어야 합니다.
  • 안드로겐 치료 중
  • 진성 당뇨병(미국 당뇨병 학회에서 정의한 대로, 공복 혈장 포도당 및 HbA1c 측정으로 객관적으로 문서화됨)
  • 임상적으로 유의미한 간 기능 검사 이상(SGOT, SGPT 및 gamma-GT > 정상 상한치의 2배)
  • 급성 감염 상태(예: 폐 감염, 급성 간염, 높거나 낮은 요로 감염, 신장 실질 감염, 심낭염 등)가 있는 경우
  • 울혈성 심부전 및 임상적으로 유의미한 부정맥 병력이 있는 경우
  • 간질 또는 중추 신경계 질환의 병력이 있습니다.
  • 림프증식성 장애를 포함하여 지난 5년 이내에 악성 종양이 있는 경우
  • 특히 환자의 기대 수명이 1년 미만인 경우 조사자의 판단에 따라 연구 약물에 노출된 후 환자의 안전을 위태롭게 할 임의의 의학적 상태가 있음
  • L-카르니틴 요법의 병력이 있거나 프로토콜에 들어가기 전 한 달 동안 사용
  • 프로토콜에 들어가기 전 3개월 동안 연구용 약물을 사용한 적이 있음
  • 적절한 피임 수단으로 임신에 대한 보호가 없는 임신, 수유, 가임 연령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복막투석액
의약품: L-카르니틴
야간 교환을 위해 L-카르니틴(0.25% 중량/부피)을 함유한 포도당 기반(1.5% 중량/부피) 복막 투석액 점적. 환자들은 5일 동안 실험용 복막투석액으로 치료를 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
롱 드웰 초여과
기간: 5일
복막 투석액으로 야간 교환(긴 체류)이 끝날 때 복막에서 회수된 체액의 양.
5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iperboreal Pharma Srl

수사관

  • 수석 연구원: Mario Bonomini, M.D., G. d'Annunzio University
  • 연구 책임자: Arduino Arduini, M.D., Iperboreal Pharma Srl

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IP-001-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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