L-carnitina nella dialisi peritoneale

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni
• Avere una diagnosi di malattia renale allo stadio terminale ed essere in dialisi peritoneale ambulatoriale continua da almeno 3 mesi
• Essere in condizioni cliniche stabili durante le quattro settimane immediatamente precedenti al Periodo di screening, come dimostrato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio
• Avere una concentrazione di emoglobina nel sangue superiore a 8,5 g/100 ml (i dati saranno verificati con gli investigatori)
• Non aver avuto episodi di peritonite negli ultimi 3 mesi
• Essere trattati con 3 soluzioni per sacche di scambio diurne (glucosio 1,5% o 2,5%) e una soluzione per sacche di scambio notturno (glucosio 2,5%)
• Avere una misurazione Kt/V dell'urea > 1,7 a settimana in un test precedente eseguito entro 6 mesi che deve essere confermato alla visita di riferimento
• Avere una clearance della creatinina minima settimanale di 45 litri in un test precedente eseguito entro 6 mesi che deve essere confermato alla visita di riferimento
• Avere un rapporto creatinina D/P al test di equilibrio peritoneale compreso tra 0,50 e 0,81 in un test precedente eseguito entro 6 mesi che deve essere confermato alla visita di riferimento
• Avere un rapporto D/P glucosio al test di equilibrio peritoneale compreso tra 0,26 e 0,49 in un test precedente eseguito entro 6 mesi che deve essere confermato alla visita di riferimento
• Essere trattato dallo sperimentatore clinico partecipante per un periodo di almeno tre mesi
• Aver compreso e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di abuso di droghe o alcol nei sei mesi precedenti l'ingresso nel protocollo
• Essere in cura con androgeni
• Avere il diabete mellito (come definito dall'American Diabetes Society, oggettivamente documentato da una determinazione della glicemia plasmatica a digiuno e dell'HbA1c)
• Avere un test di funzionalità epatica anormale clinicamente significativo (SGOT, SGPT e gamma-GT> 2 volte il limite superiore normale)
• Avere condizioni infettive acute (ad esempio: infezione polmonare, epatite acuta, infezioni del tratto urinario alto o basso, infezione del parenchima renale, pericardite, ecc.)
• Avere una storia di insufficienza cardiaca congestizia e aritmia clinicamente significativa
• Avere una storia di epilessia o qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale
• Avere un tumore maligno negli ultimi 5 anni, compresi i disturbi linfoproliferativi
• Avere qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente a seguito dell'esposizione al farmaco in studio, in particolare se l'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno
• Avere una storia di terapia con L-Carnitina o l'uso nel mese prima di entrare nel protocollo
• Aver utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti l'ingresso nel protocollo
• Gravidanza, allattamento, età fertile senza protezione contro la gravidanza mediante adeguati mezzi contraccettivi