L-karnitin v peritoneální dialýze

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let
• mít diagnózu konečného stádia renálního onemocnění a být na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze po dobu alespoň 3 měsíců
• Být ve stabilním klinickém stavu během čtyř týdnů bezprostředně před obdobím screeningu, jak prokázala anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní testy
• Mít koncentraci hemoglobinu v krvi vyšší než 8,5 g/100 ml (údaje budou ověřeny vyšetřovateli)
• Během posledních 3 měsíců jsem nezažil epizody peritonitidy
• Nechte se léčit 3 roztoky denních výměnných vaků (1,5 % nebo 2,5 % glukózy) a jedním roztokem nočních výměnných vaků (2,5 % glukózy)
• Měření Kt/V močoviny > 1,7 za týden v předchozím testu provedeném během 6 měsíců, což by mělo být potvrzeno při základní návštěvě
• Mít minimální týdenní clearance kreatininu 45 litrů v předchozím testu provedeném během 6 měsíců, který by měl být potvrzen při základní návštěvě
• Mít poměr D/P kreatininu při testu peritoneální rovnováhy mezi 0,50 a 0,81 v předchozím testu provedeném během 6 měsíců, který by měl být potvrzen při základní návštěvě
• Mít poměr D/P glukózy při testu peritoneální rovnováhy mezi 0,26 a 0,49 v předchozím testu provedeném během 6 měsíců, který by měl být potvrzen při základní návštěvě
• Být léčen zúčastněným klinickým zkoušejícím po dobu alespoň tří měsíců
• Porozuměli a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během šesti měsíců před vstupem do protokolu
• Být v léčbě androgeny
• Máte diabetes mellitus (jak je definován American Diabetes Society, objektivně doložený stanovením glukózy v plazmě nalačno a HbA1c)
• Mít klinicky významné abnormální jaterní funkční testy (SGOT, SGPT a gama-GT > 2násobek horní normální hranice)
• Máte akutní infekční stavy (tj.: plicní infekce, akutní hepatitida, infekce vysokých nebo nízkých močových cest, infekce ledvinového parenchymu, perikarditida atd.)
• Máte v anamnéze městnavé srdeční selhání a klinicky významnou arytmii
• Máte v anamnéze epilepsii nebo jakékoli onemocnění centrálního nervového systému
• Mít malignitu během posledních 5 let, včetně lymfoproliferativních poruch
• Máte jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl ohrozit pacientovu bezpečnost po expozici studovanému léku, zejména pokud je očekávaná délka života pacienta kratší než 1 rok
• Mít v anamnéze léčbu nebo užívání L-karnitinu v měsíci před vstupem do protokolu
• Během 3 měsíců před vstupem do protokolu užili jakýkoli zkoumaný lék
• Těhotné, kojící, fertilní věk bez ochrany proti otěhotnění adekvátními antikoncepčními prostředky