L-Carnitina na Diálise Peritoneal
16 de fevereiro de 2010 atualizado por: Iperboreal Pharma Srl
Estudo de Fase 2 da Eficiência e Tolerabilidade da Diálise da Solução de Diálise Peritoneal Noturna Contendo Glicose Mais L-carnitina
O desenvolvimento de estratégias poupadoras de glicose capazes de fornecer um perfil de ultrafiltração eficaz representa um dos objetivos modernos da terapia de diálise peritoneal.
A hipótese do estudo é avaliar a possibilidade de formular soluções de diálise peritoneal contendo L-carnitina como agente osmótico para substituir parcialmente a glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Chieti, Itália, 66013
- Division of Nephrology, University of "G. d'Annunzio"
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Ter um diagnóstico de doença renal terminal e estar em diálise peritoneal ambulatorial contínua por pelo menos 3 meses
- Estar em uma condição clínica estável durante as quatro semanas imediatamente anteriores ao Período de Triagem, conforme demonstrado pelo histórico médico, exame físico e testes laboratoriais
- Ter uma concentração de hemoglobina no sangue acima de 8,5 g/100ml (os dados serão verificados com os Investigadores)
- Não teve episódios de peritonite nos últimos 3 meses
- Ser tratado com 3 soluções de bolsa de troca diurna (glicose 1,5% ou 2,5%) e uma solução de bolsa de troca noturna (glicose 2,5%)
- Ter medição de Kt/V uréia > 1,7 por semana em um teste anterior realizado dentro de 6 meses que deve ser confirmado na visita inicial
- Ter uma depuração semanal mínima de creatinina de 45 litros em um teste anterior realizado dentro de 6 meses que deve ser confirmado na visita inicial
- Ter uma relação D/P Creatinina no Teste de Equilíbrio Peritoneal entre 0,50 e 0,81 em um teste anterior realizado dentro de 6 meses que deve ser confirmado na visita inicial
- Ter uma relação Glicose D/P no Teste de Equilíbrio Peritoneal entre 0,26 e 0,49 em um teste anterior realizado dentro de 6 meses que deve ser confirmado na visita inicial
- Ser tratado pelo investigador clínico participante por um período de pelo menos três meses
- Ter entendido e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de abuso de drogas ou álcool nos seis meses anteriores à entrada no protocolo
- Estar em tratamento com andrógenos
- Tem Diabetes Mellitus (conforme definido pela American Diabetes Society, documentado objetivamente por uma glicemia de jejum e determinações de HbA1c)
- Tem teste de função hepática anormal clinicamente significativo (SGOT, SGPT e gama-GT > 2 vezes o limite superior normal)
- Têm condições infecciosas agudas (ou seja: infecção pulmonar, hepatite aguda, infecções do trato urinário alto ou baixo, infecção do parênquima renal, pericardite, etc)
- Tem história de insuficiência cardíaca congestiva e arritmia clinicamente significativa
- Tem histórico de epilepsia ou qualquer doença do sistema nervoso central
- Tem malignidade nos últimos 5 anos, incluindo distúrbios linfoproliferativos
- Ter qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador, colocaria em risco a segurança do paciente após a exposição ao medicamento do estudo, particularmente se a expectativa de vida do paciente for inferior a 1 ano
- Ter um histórico de terapia ou uso de L-Carnitina no mês anterior à entrada no protocolo
- Ter usado qualquer medicamento experimental nos 3 meses anteriores à entrada no protocolo
- Grávida, lactante, idade fértil sem proteção contra a gravidez por meios contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solução de Diálise Peritoneal
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Instilação de solução de diálise peritoneal à base de glicose (1,5% peso/volume) contendo L-carnitina (0,25% peso/volume) para a troca noturna.
Os pacientes foram tratados com a solução de diálise peritoneal experimental por 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ultrafiltração de Longa Duração
Prazo: dia 5
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A quantidade de líquido recuperado do peritônio no final da troca noturna (longa permanência) com uma solução de diálise peritoneal.
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dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Bonomini, M.D., G. d'Annunzio University
- Diretor de estudo: Arduino Arduini, M.D., Iperboreal Pharma Srl
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP-001-04
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