L-карнитин в перитонеальном диализе

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет
• Иметь диагноз терминальной стадии почечной недостаточности и находиться на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе не менее 3 месяцев.
• Быть в стабильном клиническом состоянии в течение четырех недель непосредственно перед периодом скрининга, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и лабораторными исследованиями.
• Иметь концентрацию гемоглобина в крови выше 8,5 г/100 мл (данные будут проверены исследователями).
• Отсутствие эпизодов перитонита за последние 3 мес.
• Лечится 3 растворами мешков для дневного обмена (1,5 % или 2,5 % глюкозы) и одним раствором мешков для ночного обмена (2,5 % глюкозы)
• Иметь измерение Kt/V мочевины > 1,7 в неделю в предыдущем тесте, проведенном в течение 6 месяцев, который должен быть подтвержден на базовом визите
• Иметь минимальный еженедельный клиренс креатинина 45 литров в предыдущем тесте, проведенном в течение 6 месяцев, который должен быть подтвержден на базовом визите.
• Иметь соотношение D/P креатинина в тесте перитонеального равновесия от 0,50 до 0,81 в предыдущем тесте, проведенном в течение 6 месяцев, что должно быть подтверждено на базовом визите
• Иметь соотношение D/P глюкозы в тесте перитонеального равновесия между 0,26 и 0,49 в предыдущем тесте, проведенном в течение 6 месяцев, что должно быть подтверждено на базовом визите
• Проходить лечение у участвующего клинического исследователя в течение не менее трех месяцев.
• Поняли и подписали Форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение шести месяцев до вступления в протокол
• Проходить курс лечения андрогенами
• Наличие сахарного диабета (согласно определению Американского диабетического общества, объективно подтвержденного определением уровня глюкозы в плазме натощак и уровня HbA1c)
• Имеют клинически значимые отклонения от нормы в тесте функции печени (SGOT, SGPT и гамма-GT > 2 раза выше верхней границы нормы)
• Имеют острые инфекционные заболевания (например, легочную инфекцию, острый гепатит, инфекции верхних или нижних отделов мочевыводящих путей, почечную паренхиматозную инфекцию, перикардит и т. д.)
• Наличие в анамнезе застойной сердечной недостаточности и клинически значимой аритмии
• Иметь в анамнезе эпилепсию или любое заболевание центральной нервной системы.
• Наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, в том числе лимфопролиферативных заболеваний
• Иметь какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента после воздействия исследуемого препарата, особенно если ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 1 года.
• Иметь историю терапии или использования L-карнитина в течение месяца до входа в протокол
• Принимали какой-либо исследуемый препарат в течение 3 месяцев до включения в протокол
• Беременные, кормящие, детородный возраст без защиты от беременности адекватными средствами контрацепции