Étude de biodisponibilité du promédicament du GLPG0187 chez des volontaires sains
19 avril 2012 mis à jour par: Galapagos NV
Étude de biodisponibilité de deux formulations du promédicament malonate d'isopropyle de GLPG0187 chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la quantité de GLPG0187 présente dans le sang (pharmacocinétique) après une dose orale unique de la prodrogue de GLPG0187 administrée à des sujets sains.
Deux formulations du promédicament GLPG0187 seront comparées, ainsi que l'effet de l'alimentation et la proportionnalité de la dose de la meilleure formulation.
De plus, au cours de l'étude, la sécurité et la tolérabilité seront caractérisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- SGS Stuivenberg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé, âgé de 18 à 50 ans
- IMC entre 18 et 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui pourrait interférer avec les procédures ou les tests de cette étude
- Abus de drogue ou d'alcool
- Fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 1 : formulation 1 solution buvable
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Expérimental: Période 2 : formulation 2 gélules
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Expérimental: Période 3 : Formulation sélectionnée + aliment
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Expérimental: Période 4 : Formulation sélectionnée à dose plus élevée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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La quantité de GLPG0187 dans le plasma au fil du temps après une dose orale unique de l'une des 2 formulations de promédicament GLPG0187
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Caractériser la quantité de GLPG0187 dans le plasma au fil du temps - pharmacocinétique (PK) - après une dose orale unique de l'une des 2 formulations de promédicament GLPG0187 chez des sujets sains
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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La quantité de GLPG0187 dans le plasma au fil du temps après une dose orale unique de la meilleure formulation de promédicament GLPG0187 avec de la nourriture
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Caractériser la quantité de GLPG0187 dans le plasma au fil du temps - pharmacocinétique (PK) - après une dose orale unique de la formulation sélectionnée de promédicament GLPG0187 avec de la nourriture chez des sujets sains
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La quantité de GLPG0187 dans le plasma au fil du temps après une dose orale unique de la meilleure formulation de promédicament GLPG0187 à une dose plus élevée (avec ou sans nourriture)
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Caractériser la quantité de GLPG0187 dans le plasma au fil du temps - pharmacocinétique (PK) - après une dose orale unique de la formulation sélectionnée de promédicament GLPG0187 à une dose plus élevée (avec ou sans nourriture) chez des sujets sains pour évaluer la proportionnalité de la dose
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Nombre d'événements indésirables
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du promédicament de GLPG0187 après une dose orale unique chez des sujets sains en termes de nombre d'événements indésirables rapportés
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Changements dans les signes vitaux mesurés par la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la température corporelle
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du promédicament de GLPG0187 après une dose orale unique chez des sujets sains en termes de modifications des signes vitaux telles que mesurées par la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la température corporelle rapportées
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Modifications des mesures ECG 12 dérivations
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du promédicament de GLPG0187 après une dose orale unique chez des sujets sains en termes de modifications des mesures 12-ECG rapportées
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Changements dans les mesures de l'examen physique
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du promédicament de GLPG0187 après une dose orale unique chez des sujets sains en termes de modifications de l'examen physique rapportées
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Changements dans les paramètres de laboratoire de sécurité du sang et de l'urine
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du promédicament de GLPG0187 après une dose orale unique chez des sujets sains en termes de modifications des paramètres de laboratoire d'innocuité dans le sang et l'urine évalués
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2012
Première publication (Estimation)
19 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG0187-CL-104
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .