- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00938002
Étude visant à déterminer des méthodes plus rapides de diagnostic de la pneumonie causée par un appareil respiratoire chez les patients gravement malades
22 décembre 2019 mis à jour par: Ivor Douglas, Denver Health and Hospital Authority
Identification bactérienne rapide et tests de résistance aux antibiotiques chez les adultes gravement malades à risque de pneumonie acquise sous ventilation (PAV).
Les patients gravement malades sous appareil respiratoire risquent de développer un type de pneumonie appelée pneumonie acquise sous ventilation (PAV).
Le but de cette étude est de déterminer si des rinçages pulmonaires réguliers envoyés pour des tests microbiologiques peuvent réduire le temps de diagnostic de la PAV.
L'étude prévoit également de tester la précision et la rapidité d'une nouvelle technologie, utilisant la microscopie numérique automatisée multiplexée, pour identifier les germes responsables de la PAV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie associée à la ventilation assistée (PAVM) est une complication infectieuse nosocomiale courante et potentiellement mortelle de la ventilation mécanique (VM) prolongée.
Malgré des efforts agressifs pour prévenir la PAV, les taux restent élevés car le diagnostic clinique est imprécis et le diagnostic microbiologique est souvent retardé.
Le diagnostic de PAV dépend des signes cliniques ainsi que des preuves microbiologiques des cultures de lavage bronchioalvéolaire (BAL).
Habituellement, ces cultures ne sont commandées qu'après que le patient présente des signes cliniques et des symptômes de PAV, ce qui peut retarder considérablement le diagnostic et un traitement efficace.
Cette recherche propose de mettre en œuvre des cultures BAL de surveillance supplémentaires afin de réduire le délai de diagnostic de PAV chez les adultes gravement malades ventilés mécaniquement.
Afin de réduire davantage le délai de diagnostic de PAV, cette recherche vise à tester une partie des cultures BAL à l'aide d'un nouveau dispositif de capture de cellule à flux/surface qui permet une visualisation directe à partir d'un échantillon de bactéries à l'aide de la microscopie numérique automatisée multiplexée (BACcel™) pour une identification bactérienne rapide et les tests de résistance aux antibiotiques.
De plus, les dosages moléculaires de l'échantillon de BAL caractériseront la molécule immunitaire innée de l'hôte du peptide antimicrobien des voies respiratoires inférieures et les défenses antioxydantes locales chez les adultes ventilés mécaniquement à risque de PAV.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ventilés gravement malades
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit et éclairé (par un substitut si inconscient ou si état mental altéré)
- ≥ 18 ans
- Admission dans une unité de soins intensifs médicaux
- Intubation orale/nasale, évaluable dans les 72 h suivant l'intubation initiale
- Devrait rester ventilé mécaniquement pendant au moins 48 h après la première procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Fibrose kystique précédemment documentée
- Bronchectasie diffuse
- Hémoptysie sévère ou massive
- Présence d'une directive préalable de suspendre un traitement de maintien de la vie
- État morbide ou devrait survivre moins de 14 jours en raison d'une condition médicale comorbide avancée
- Participation à un essai clinique de tout médicament ou appareil non homologué dans les 30 jours
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction du délai de diagnostic et de traitement de la PAV dans une population à risque
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivor S Douglas, MD, Denver Health and Hospital Authority
- Chercheur principal: Connie S Price, MD, Denver Health and Hospital Authority
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2009
Première publication (Estimation)
13 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0321
- UL1RR025780 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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