- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00938002
Исследование для определения более быстрых методов диагностики пневмонии, вызванной дыхательным аппаратом, у пациентов в критическом состоянии
22 декабря 2019 г. обновлено: Ivor Douglas, Denver Health and Hospital Authority
Быстрая идентификация бактерий и тестирование на устойчивость к антибиотикам у взрослых в критическом состоянии с риском пневмонии, приобретенной через вентилятор (VAP).
Критически больные пациенты, находящиеся на искусственном дыхании, подвержены риску развития пневмонии, называемой вентиляторно-приобретенной пневмонией (ВАП).
Цель этого исследования — определить, могут ли регулярные промывания легких, направляемые на микробиологическое тестирование, сократить время диагностики ВАП.
В исследовании также планируется проверить точность и скорость новой технологии с использованием мультиплексной автоматизированной цифровой микроскопии для выявления микробов, вызывающих VAP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) является распространенным, угрожающим жизни внутрибольничным инфекционным осложнением длительной искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
Несмотря на активные усилия по предотвращению ВАП, показатели остаются высокими, поскольку клинический диагноз неточен, а микробиологический диагноз часто задерживается.
Диагноз ВАП зависит от клинических признаков, а также от микробиологических данных культур бронхиоальвеолярного лаважа (БАЛ).
Обычно эти культуры назначаются только после того, как у пациента появляются клинические признаки и симптомы ВАП, что может значительно задержать диагностику и эффективное лечение.
В этом исследовании предлагается внедрить дополнительное наблюдение за культурами БАЛ, чтобы сократить время до диагностики ВАП у взрослых в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Чтобы еще больше сократить время диагностики ВАП, это исследование направлено на тестирование части культур БАЛ с использованием нового устройства проточной ячейки/поверхностного захвата, которое позволяет визуализировать бактерии непосредственно из образца с помощью мультиплексной автоматизированной цифровой микроскопии (BACcel™) для быстрой идентификации бактерий. и тестирование на устойчивость к антибиотикам.
Кроме того, молекулярные анализы образца БАЛ будут характеризовать антимикробный пептид-хозяин в нижних дыхательных путях, врожденную иммунную молекулу и местную антиоксидантную защиту у взрослых, находящихся на искусственной вентиляции легких, с риском развития ВАП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Тяжелобольные пациенты на ИВЛ
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие (суррогатной матери, если он без сознания или если психическое состояние изменено)
- ≥ 18 лет
- Поступление в отделение реанимации
- Интубация перорально/назально, оценка в течение 72 ч после начальной интубации
- Ожидается, что механическая вентиляция легких будет продолжаться не менее 48 часов после первой процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Ранее документированный кистозный фиброз
- Диффузные бронхоэктазы
- Тяжелое или массивное кровохарканье
- Наличие предварительной директивы об отказе от поддерживающего жизнь лечения
- Болезненное состояние или ожидаемая продолжительность жизни менее 14 дней из-за прогрессирующего сопутствующего заболевания.
- Участие в клинических испытаниях любого нелицензионного препарата или устройства в течение 30 дней
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сокращение времени диагностики и лечения ВАП в группе риска
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ivor S Douglas, MD, Denver Health and Hospital Authority
- Главный следователь: Connie S Price, MD, Denver Health and Hospital Authority
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0321
- UL1RR025780 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .