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Studie zur Bestimmung schnellerer Methoden zur Diagnose einer durch ein Beatmungsgerät verursachten Lungenentzündung bei schwerkranken Patienten

22. Dezember 2019 aktualisiert von: Ivor Douglas, Denver Health and Hospital Authority

Schnelle Bakterienidentifizierung und Antibiotikaresistenztests bei kritisch kranken Erwachsenen mit einem Risiko für beatmungsbedingte Pneumonie (VAP).

Schwerkranke Patienten, die an einem Beatmungsgerät angeschlossen sind, haben das Risiko, eine Art von Lungenentzündung zu entwickeln, die als Ventilator Acquired Pneumonia (VAP) bezeichnet wird. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob regelmäßige Lungenspülungen, die für mikrobiologische Tests gesendet werden, die Zeit bis zur Diagnose von VAP verkürzen können. Die Studie plant auch, die Genauigkeit und Geschwindigkeit einer neuen Technologie zu testen, indem sie automatisierte digitale Multiplex-Mikroskopie verwendet, um die Keime zu identifizieren, die die VAP verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine häufige, lebensbedrohliche, im Krankenhaus erworbene infektiöse Komplikation einer verlängerten mechanischen Beatmung (MV). Trotz aggressiver Bemühungen, VAP zu verhindern, bleiben die Raten hoch, da die klinische Diagnose ungenau ist und die mikrobiologische Diagnose häufig verzögert wird. Die Diagnose einer VAP hängt von den klinischen Anzeichen sowie mikrobiologischen Nachweisen aus Kulturen der bronchioalveolären Lavage (BAL) ab. Normalerweise werden diese Kulturen nur bestellt, nachdem der Patient klinische Anzeichen und Symptome von VAP aufweist, was die Diagnose und wirksame Therapie erheblich verzögern kann. Diese Forschung schlägt vor, zusätzliche BAL-Überwachungskulturen zu implementieren, um die Zeit bis zur Diagnose von VAP bei künstlich beatmeten kritisch kranken Erwachsenen zu verkürzen. Um die Zeit bis zur Diagnose von VAP weiter zu verkürzen, zielt diese Forschung darauf ab, einen Teil der BAL-Kulturen mit einem neuartigen Durchflusszellen-/Oberflächenerfassungsgerät zu testen, das eine direkte Visualisierung von Bakterien aus der Probe mit automatisierter Multiplex-Digitalmikroskopie (BACcel™) zur schnellen Bakterienidentifizierung ermöglicht und Antibiotikaresistenztests. Darüber hinaus werden molekulare Assays der BAL-Probe das antimikrobielle Peptid der unteren Atemwege, das dem Wirt eigene Immunmolekül und die lokale antioxidative Abwehr bei mechanisch beatmeten Erwachsenen mit VAP-Risiko charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerstkranke beatmete Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung (durch Ersatz bei Bewusstlosigkeit oder bei verändertem Geisteszustand)
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. Aufnahme in eine medizinische Intensivstation
  4. Oral/nasal intubiert, auswertbar innerhalb von 72 h nach Erstintubation
  5. Voraussichtlich mindestens 48 h nach dem ersten Studienverfahren mechanisch beatmet bleiben

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor dokumentierte zystische Fibrose
  2. Diffuse Bronchiektasen
  3. Schwere oder massive Hämoptyse
  4. Vorliegen einer Patientenverfügung zur Zurückhaltung lebenserhaltender Behandlungen
  5. Morbider Zustand oder voraussichtlich weniger als 14 Tage überleben aufgrund einer fortgeschrittenen komorbiden Erkrankung
  6. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem nicht lizenzierten Medikament oder Gerät innerhalb von 30 Tagen
  7. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verkürzung der Zeit bis zur Diagnose und Behandlung von VAP in einer Risikopopulation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)
Accerl8 Technology Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivor S Douglas, MD, Denver Health and Hospital Authority
  • Hauptermittler: Connie S Price, MD, Denver Health and Hospital Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0321
  • UL1RR025780 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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