- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00938002
Studie för att fastställa snabbare metoder för att diagnostisera lunginflammation orsakad av en andningsmaskin hos kritiskt sjuka patienter
22 december 2019 uppdaterad av: Ivor Douglas, Denver Health and Hospital Authority
Snabb bakteriell identifiering och antibiotikaresistenstestning hos kritiskt sjuka vuxna i riskzonen för Ventilator Acquired Pneumonia (VAP).
Kritiskt sjuka patienter på en andningsmaskin riskerar att utveckla en typ av lunginflammation som kallas Ventilator Acquired Pneumonia (VAP).
Syftet med denna studie är att avgöra om regelbundna lungsköljningar som skickas för mikrobiologisk testning kan minska tiden för att diagnostisera VAP.
Studien planerar också att testa noggrannheten och hastigheten hos en ny teknik, med hjälp av multiplexerad automatiserad digital mikroskopi, för att identifiera bakterierna som orsakar VAP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) är en vanlig, livshotande sjukhusförvärvad infektionskomplikation av förlängd mekanisk ventilation (MV).
Trots aggressiva ansträngningar för att förhindra VAP förblir frekvensen höga eftersom klinisk diagnos är oprecis och mikrobiologisk diagnos ofta försenas.
Diagnos av VAP beror på kliniska tecken såväl som mikrobiologiska bevis från Bronchioalveolar Lavage (BAL) kulturer.
Vanligtvis beställs dessa odlingar först efter att patienten uppvisar kliniska tecken och symtom på VAP, vilket avsevärt kan försena diagnos och effektiv terapi.
Denna forskning föreslår att ytterligare övervaknings-BAL-kulturer ska implementeras för att minska tiden till diagnos av VAP hos mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka vuxna.
För att ytterligare minska tiden till diagnos av VAP syftar denna forskning till att testa en del av BAL-kulturerna med hjälp av en ny flödescell/ytfångningsanordning som möjliggör visualisering av bakterier direkt från provet med hjälp av multiplexerad automatiserad digital mikroskopi (BACcel™) för snabb bakteriell identifiering och testning av antibiotikaresistens.
Dessutom kommer molekylära analyser av BAL-provet att karakterisera antimikrobiell peptidvärd medfödd immunmolekyl i nedre luftvägarna och lokala antioxidantförsvar hos mekaniskt ventilerade vuxna med risk för VAP.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
37
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kritiskt sjuka ventilerade patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt, informerat samtycke (av surrogat om medvetslös eller om mental status förändras)
- ≥ 18 år gammal
- Inläggning på medicinsk intensivvårdsavdelning
- Oralt/nasalt intuberad, utvärderbar inom 72 timmar efter initial intubation
- Förväntas förbli mekaniskt ventilerad i minst 48 timmar efter den första studieproceduren
Exklusions kriterier:
- Tidigare dokumenterad cystisk fibros
- Diffus bronkiektasi
- Svår eller massiv hemoptys
- Förekomst av ett avancerat direktiv för att avstå från livsuppehållande behandling
- Sjukligt tillstånd eller förväntas överleva mindre än 14 dagar på grund av ett långt framskridet komorbidt medicinskt tillstånd
- Deltagande i en klinisk prövning av olicensierade läkemedel eller enheter inom 30 dagar
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad tid till diagnos och behandling av VAP i en riskgrupp
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ivor S Douglas, MD, Denver Health and Hospital Authority
- Huvudutredare: Connie S Price, MD, Denver Health and Hospital Authority
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-0321
- UL1RR025780 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .