- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00938002
Studie om snellere methoden te bepalen voor het diagnosticeren van longontsteking veroorzaakt door een beademingsmachine bij ernstig zieke patiënten
22 december 2019 bijgewerkt door: Ivor Douglas, Denver Health and Hospital Authority
Snelle identificatie van bacteriën en testen op antibioticaresistentie bij ernstig zieke volwassenen die risico lopen op beademingspneumonie (VAP).
Kritiek zieke patiënten aan een beademingsmachine lopen het risico een soort longontsteking te ontwikkelen die Ventilator Acquired Pneumonia (VAP) wordt genoemd.
Het doel van deze studie is om te bepalen of regelmatige longspoelingen voor microbiologisch onderzoek de tijd om VAP te diagnosticeren kunnen verkorten.
De studie is ook van plan om de nauwkeurigheid en snelheid van een nieuwe technologie te testen, met behulp van gemultiplexte geautomatiseerde digitale microscopie, om de ziektekiemen te identificeren die de VAP veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) is een veel voorkomende, levensbedreigende, in het ziekenhuis opgelopen infectieuze complicatie van langdurige mechanische beademing (MV).
Ondanks agressieve pogingen om VAP te voorkomen, blijven de percentages hoog omdat de klinische diagnose onnauwkeurig is en de microbiologische diagnose vaak wordt uitgesteld.
De diagnose van VAP hangt af van zowel klinische symptomen als microbiologisch bewijs van Bronchioalveolaire Lavage (BAL)-culturen.
Gewoonlijk worden deze kweken pas besteld nadat de patiënt klinische tekenen en symptomen van VAP vertoont, wat de diagnose en effectieve therapie aanzienlijk kan vertragen.
Dit onderzoek stelt voor om aanvullende surveillance-BAL-kweken te implementeren om de tijd tot de diagnose van VAP bij mechanisch beademde ernstig zieke volwassenen te verkorten.
Om de tijd tot de diagnose van VAP verder te verkorten, heeft dit onderzoek tot doel een deel van de BAL-culturen te testen met behulp van een nieuw flowcell/surface-capture-apparaat dat direct vanaf het monster visualisatie van bacteriën mogelijk maakt met behulp van gemultiplexte geautomatiseerde digitale microscopie (BACcel™) voor snelle identificatie van bacteriën en testen op resistentie tegen antibiotica.
Bovendien zullen moleculaire assays van het BAL-monster het antimicrobiële peptide-gastheer-aangeboren immuunmolecuul van de onderste luchtwegen en de lokale antioxidantverdediging karakteriseren bij mechanisch geventileerde volwassenen die risico lopen op VAP.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
37
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ernstig zieke beademde patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming (door surrogaat indien bewusteloos of bij veranderde mentale toestand)
- ≥ 18 jaar oud
- Opname op een Medische Intensive Care
- Oraal/nasaal geïntubeerd, evalueerbaar binnen 72 uur na initiële intubatie
- Wordt naar verwachting gedurende ten minste 48 uur na de eerste onderzoeksprocedure mechanisch geventileerd
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gedocumenteerde cystische fibrose
- Diffuse bronchiëctasie
- Ernstige of massale bloedspuwing
- Aanwezigheid van een geavanceerde richtlijn om levensverlengende behandeling achterwege te laten
- Zieke toestand of verwacht minder dan 14 dagen te overleven vanwege een geavanceerde comorbide medische aandoening
- Deelname aan een klinische proef met een geneesmiddel of apparaat zonder vergunning binnen 30 dagen
- Zwanger of verzorgend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verkorting van de tijd tot diagnose en behandeling van VAP in een risicopopulatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivor S Douglas, MD, Denver Health and Hospital Authority
- Hoofdonderzoeker: Connie S Price, MD, Denver Health and Hospital Authority
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0321
- UL1RR025780 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .