Étude d'efficacité de l'hormone adrénocorticotropine pour traiter les rechutes de sclérose en plaques (SEP) après une sous-réponse à un traitement initial de 3 jours de méthylprednisolone intraveineuse (IV) (RECLAIM)

Critère d'intégration:

• masculin ou féminin

  • les femmes en âge de procréer doivent :

    • avoir des tests de grossesse négatifs avant d'entrer dans la phase de traitement en double aveugle
    • accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant le traitement.
  • les femmes qui sont soit ménopausées depuis 12 mois avant la randomisation, soit chirurgicalement stériles (si documentées), peuvent être incluses sans les exigences ci-dessus
• ≥ 18 ans
• signer un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude (annexe 1)
• désireux et capable de se conformer aux exigences de l'essai, y compris le calendrier des visites et l'achèvement des échelles
• diagnostic de sclérose en plaques selon les critères révisés de McDonald de 2005 (annexe 3)
• un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 6,0 inclus
• prenant actuellement une dose stable d'un agent modificateur de la SEP injectable au cours des 6 mois précédents ou plus avant la rechute à l'entrée dans l'étude
• de l'avis de leur médecin traitant, doivent subir une cure de 3 à 5 jours de méthylprednisolone IV

Critère d'exclusion:

• une manifestation de la SEP autre que récurrente
• MP IV initiale supérieure à 14 jours après le début de la présentation de la rechute
• des antécédents de maladie chronique du système immunitaire autre que la SEP ou un syndrome d'immunodéficience connu
• un diagnostic connu ou « nouveau » de diabète sucré (si le dépistage de la glycémie est suspect pour le diabète [≥126 mg/dL ou ≥7 mmol/L si je suis à jeun ; ≥200 mg/dL ou 11,1 mmol/L si test aléatoire] un patient devrait être évalué plus avant pour le diabète sucré)
• une contre-indication à la corticothérapie, par exemple un ulcère peptique, des états psychotiques ou une hypertension sévère
• sensibilité aux protéines d'origine porcine
• un diagnostic connu ou « nouveau » de dépression sévère tel que défini par un score supérieur à 30 sur l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
• un diagnostic connu ou « nouveau » d'hypothyroïdie insuffisamment contrôlé par des médicaments
• traitement par Natalizumab au cours des 6 derniers mois
• infections bactériennes, virales ou fongiques systémiques actives, ou diagnostic de SIDA, d'hépatite B, d'infection par l'hépatite C définie comme un test positif d'anticorps anti-VIH, d'antigène de surface de l'hépatite B ou d'anticorps de l'hépatite C, respectivement
• ont reçu une irradiation lymphoïde totale ou une greffe de moelle osseuse
• ont été traités avec des corticostéroïdes ou des hormones adrénocorticotropes (ACTH) dans le mois précédant la phase de pré-randomisation
• toute condition médicalement instable, telle qu'évaluée par le médecin traitant

• l'un des troubles neurologiques/psychiatriques suivants :

  • antécédents d'abus de substances (drogue ou alcool) ou de tout autre facteur (c'est-à-dire un trouble psychiatrique grave) pouvant interférer avec la capacité du sujet à coopérer et à se conformer aux procédures de l'étude ;
  • trouble neurologique progressif, autre que la SEP, pouvant affecter la participation à l'étude ou nécessiter l'utilisation de médicaments non autorisés par le protocole

• l'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes :

  • créatinine sérique supérieure à 1,7 mg/dL (150 μmol/L)
  • nombre de globules blancs (WBC) <3 500/mm3 (<3,5 X 109 / L)
  • nombre de lymphocytes <800/mm3 (<0,8 X 109 / L)