静脈内（IV）メチルプレドニゾロンの最初の 3 日間コースにサブレスポンスした後の多発性硬化症（MS）の再発を治療するための副腎皮質刺激ホルモン ホルモンの有効性研究 (RECLAIM)
2016年3月21日 更新者：Neurologique Foundation, Inc.
静脈内メチルプレドニゾロンの初期コース（RECLAIM）に対するサブレスポンス後の多発性硬化症の急性再発の治療における静脈内メチルプレドニゾロンおよび筋肉内ACTHの反復コースの相対的有効性：単一施設パイロット研究
この研究の目的は、最初の 3 日間の経過に対する部分反応後の MS (多発性硬化症) 再発 (増悪) の治療のために、筋肉内 (IM) ACTH (副腎皮質刺激ホルモン) と静脈内 (IV) メチルプレドニゾロン (ソルメドロール) を比較することです。 IVメチルプレドニゾロンの。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32082
- Neurologique Foundation, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
男性か女性
出産の可能性のある女性は：
- -二重盲検治療段階に入る前に妊娠検査が陰性である
- 治療中は十分な避妊を行うことに同意します。
- 無作為化前の12か月間閉経後、または外科的に無菌である女性（文書化されている場合）は、上記の要件なしで含めることができます
- 18歳以上
- -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名する（付録1）
- -訪問スケジュールやスケールの完了など、試験の要件を喜んで順守できる
- 2005 年改訂マクドナルド基準による多発性硬化症の診断 (付録 3)
- 0〜6.0を含む拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア
- -現在、注射可能なMS疾患修正剤の安定した用量を過去6か月以上服用している 研究参加の再発前
- 担当医の意見では、IVメチルプレドニゾロンの3〜5日間のコースを受ける必要があります
除外基準:
- 再発以外のMSの徴候
- -再発の開始から14日以上後の最初のIV MP
- -MSまたは既知の免疫不全症候群以外の免疫系の慢性疾患の病歴
- 糖尿病の既知または「新しい」診断（血糖値のスクリーニングで糖尿病が疑われる場合[絶食の場合は≧126mg/dLまたは≧7mmol/L、ランダム検査の場合は≧200mg/dLまたは11.1mmol/L]患者糖尿病についてさらに評価する必要があります）
- 消化性潰瘍、精神病状態、または重度の高血圧症などのステロイド療法の禁忌
- ブタ由来のタンパク質に対する感受性
- Beck Depression Inventory (BDI) で 30 を超えるスコアによって定義される重度のうつ病の既知または「新しい」診断
- 甲状腺機能低下症の既知または「新しい」診断で、投薬で適切に制御されていない
- -過去6か月間のナタリズマブによる治療
- -アクティブな全身性細菌、ウイルスまたは真菌感染症、またはHIV抗体陽性として定義されたAIDS、B型肝炎、C型肝炎感染の診断、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体検査、それぞれ
- 全リンパ球照射または骨髄移植を受けた
- -ランダム化前段階の1か月以内にコルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）で治療された
- 主治医によって評価された医学的に不安定な状態
-次の神経学的/精神障害のいずれか:
- -物質乱用（薬物またはアルコール）またはその他の要因（すなわち、深刻な精神医学的状態）の病歴 研究手順に協力して従う被験者の能力を妨げる可能性があります。
- -MS以外の進行性神経障害、研究への参加に影響を与える可能性がある、またはプロトコルで許可されていない薬物の使用を必要とする可能性があります
次の異常な検査値のいずれか:
- 1.7 mg/dL (150 μmol/L) を超える血清クレアチニン
- 白血球 (WBC) 数 <3,500/mm3 (<3.5 X 109 / L)
- リンパ球数 <800/mm3 (<0.8 X 109 / L)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：メチルプレドニゾロン
静脈内 (IV) メチルプレドニゾロン (ソルメドロール) 1000 mg を毎日 3 日間。
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IV 1000 mg を毎日 3 日間
他の名前：
IM プラセボ (生理食塩水) を 5 日間毎日。
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ACTIVE_COMPARATOR：行動
筋肉内 (IM) ACTH 80 mg/日を 5 日間。
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IM ACTH 80 mg/日を 5 日間。
他の名前：
IV プラセボ (生理食塩水) を毎日 3 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EDSS (Expanded Disability Status Scale) および Kurtzke Functional Scale (個々の障害を評価するため) の改善。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MSFC (多発性硬化症機能複合体)18 とその 3 つの個々のコンポーネントの改善。
時間枠：12週間
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12週間
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静脈内メチルプレドニゾロンの最初のコースに対するサブレスポンス後の多発性硬化症の急性再発患者におけるACTHとMPの安全性と忍容性。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Kantor, MD、Neurologique Foundation, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Q1001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メチルプレドニゾロンの臨床試験
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Karolinska Institutet完了
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