Wirksamkeitsstudie des Adrenocorticotropin-Hormons zur Behandlung von Schüben der Multiplen Sklerose (MS) nach Unterreaktion auf eine anfängliche 3-tägige Behandlung mit intravenösem (IV) Methylprednisolon (RECLAIM)

Einschlusskriterien:

• männlich oder weiblich

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

    • negative Schwangerschaftstests vor Eintritt in die doppelblinde Behandlungsphase haben
    • verpflichten sich, während der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Frauen, die entweder seit 12 Monaten vor der Randomisierung postmenopausal oder chirurgisch steril sind (falls dokumentiert), können ohne die oben genannten Anforderungen aufgenommen werden
• ≥ 18 Jahre alt
• Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie (Anhang 1)
• bereit und in der Lage, die Prüfungsanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Besuchsplans und des Ausfüllens der Waage
• Diagnose von Multipler Sklerose nach 2005 überarbeiteten McDonald-Kriterien (Anhang 3)
• ein EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0–6,0 einschließlich
• derzeitige Einnahme einer stabilen Dosis eines injizierbaren MS-krankheitsmodifizierenden Mittels für die vorangegangenen 6 Monate oder länger vor dem Studieneintrittsrezidiv
• nach Ansicht ihres behandelnden Arztes einer 3- bis 5-tägigen i.v.-Behandlung mit Methylprednisolon unterzogen werden sollten

Ausschlusskriterien:

• eine andere Manifestation von MS als ein Schub
• anfänglicher IV MP länger als 14 Tage nach Beginn des Rezidivs
• eine Vorgeschichte einer anderen chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS oder eines bekannten Immunschwächesyndroms
• eine bekannte oder „neue“ Diagnose von Diabetes mellitus (bei Blutzucker-Screening mit Verdacht auf Diabetes [≥ 126 mg/dl oder ≥ 7 mmol/l bei Nüchtern; ≥ 200 mg/dl oder 11,1 mmol/l bei zufälligen Tests] eines Patienten sollte weiter auf Diabetes mellitus untersucht werden)
• eine Kontraindikation für eine Steroidtherapie, z. B. Magengeschwür, psychotische Zustände oder schwerer Bluthochdruck
• Empfindlichkeit gegenüber Proteinen vom Schwein
• eine bekannte oder „neue“ Diagnose einer schweren Depression, definiert durch einen Wert von mehr als 30 im Beck Depression Inventory (BDI)
• eine bekannte oder „neue“ Diagnose einer Hypothyreose, die mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert wird
• Behandlung mit Natalizumab in den letzten 6 Monaten
• aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektionen oder Diagnose von AIDS, Hepatitis-B-, Hepatitis-C-Infektion, definiert als positive HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- bzw. Hepatitis-C-Antikörpertests
• eine totale lymphoide Bestrahlung oder Knochenmarktransplantation erhalten haben
• innerhalb von 1 Monat vor der Prä-Randomisierungsphase mit Kortikosteroiden oder adrenocorticotropen Hormonen (ACTH) behandelt wurden
• jeder medizinisch instabile Zustand, wie vom primär behandelnden Arzt beurteilt

• eine der folgenden neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen:

  • Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Drogen oder Alkohol) oder andere Faktoren (z. B. schwere psychiatrische Erkrankung), die die Fähigkeit des Probanden zur Zusammenarbeit und Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen können;
  • progressive neurologische Störung, außer MS, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Verwendung von Medikamenten erfordern kann, die im Protokoll nicht erlaubt sind

• einer der folgenden abnormalen Laborwerte:

  • Serumkreatinin größer als 1,7 mg/dl (150 μmol/l)
  • Leukozytenzahl (WBC) < 3.500/mm3 (< 3,5 x 109 / l)
  • Lymphozytenzahl < 800/mm3 (< 0,8 x 109 / l)