Estudio de eficacia de la hormona adrenocorticotropina para tratar las recaídas de la esclerosis múltiple (EM) después de una respuesta parcial a un ciclo inicial de 3 días de metilprednisolona intravenosa (IV) (RECLAIM)

Criterios de inclusión:

• masculino o femenino

  • las mujeres en edad fértil deben:

    • tener pruebas de embarazo negativas antes de entrar en la fase de tratamiento doble ciego
    • acepta usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento.
  • las mujeres posmenopáusicas durante los 12 meses anteriores a la aleatorización o estériles quirúrgicamente (si está documentado), pueden incluirse sin los requisitos anteriores
• ≥ 18 años de edad
• firmar el consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio (Apéndice 1)
• dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del ensayo, incluido el programa de visitas y la finalización de las escalas
• diagnóstico de esclerosis múltiple según los criterios de McDonald revisados ​​de 2005 (Apéndice 3)
• una puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Ampliada (EDSS) de 0-6.0 inclusive
• tomando actualmente una dosis estable de un agente modificador de la enfermedad de la EM inyectable durante los 6 meses anteriores o más antes de la recaída de ingreso al estudio
• en opinión de su médico tratante debe someterse a un curso de 3 - 5 días de metilprednisolona IV

Criterio de exclusión:

• una manifestación de la EM que no sea recurrente
• MP IV inicial mayor de 14 días después del inicio de la presentación de la recaída
• antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta de la EM o un síndrome de inmunodeficiencia conocido
• un diagnóstico conocido o 'nuevo' de diabetes mellitus (si la prueba de glucosa en sangre es sospechosa de diabetes [≥126 mg/dl o ≥7 mmol/l si está en ayunas; ≥200 mg/dl o 11,1 mmol/l si la prueba es aleatoria] un paciente debe ser evaluado más a fondo para la diabetes mellitus)
• una contraindicación para la terapia con esteroides, por ejemplo, úlcera péptica, estados psicóticos o hipertensión severa
• sensibilidad a proteínas de origen porcino
• un diagnóstico conocido o 'nuevo' de depresión severa según lo definido por una puntuación superior a 30 en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
• un diagnóstico conocido o 'nuevo' de hipotiroidismo no controlado adecuadamente con medicamentos
• tratamiento con natalizumab en los últimos 6 meses
• infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas, o diagnóstico de infección por SIDA, hepatitis B, hepatitis C definida como anticuerpos contra el VIH positivos, antígeno de superficie de la hepatitis B o pruebas de anticuerpos contra la hepatitis C, respectivamente
• han recibido irradiación linfoide total o trasplante de médula ósea
• han sido tratados con corticosteroides u hormonas adrenocorticotrópicas (ACTH) en el mes anterior a la fase previa a la aleatorización
• cualquier condición médicamente inestable, según lo evaluado por el médico tratante primario

• cualquiera de los siguientes trastornos neurológicos/psiquiátricos:

  • antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) o cualquier otro factor (es decir, afección psiquiátrica grave) que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cooperar y cumplir con los procedimientos del estudio;
  • trastorno neurológico progresivo, distinto de la EM, que puede afectar la participación en el estudio o requerir el uso de medicamentos no permitidos por el protocolo

• cualquiera de los siguientes valores anormales de laboratorio:

  • creatinina sérica superior a 1,7 mg/dL (150 μmol/L)
  • recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,500/mm3 (<3.5 X 109 / L)
  • recuento de linfocitos <800/mm3 (<0,8 X 109/L)