Effektstudie av adrenokortikotropinhormon for å behandle tilbakefall av multippel sklerose (MS) etter å ha svart på en innledende 3-dagers kur med intravenøs (IV) metylprednisolon (RECLAIM)

Inklusjonskriterier:

• mann eller kvinne

  • kvinner i fertil alder må:

    • har negative graviditetstester før de går inn i den dobbeltblindede behandlingsfasen
    • godta å bruke adekvat prevensjon under behandlingen.
  • kvinner som enten er postmenopausale i 12 måneder før randomisering eller kirurgisk sterile (hvis dokumentert), kan inkluderes uten kravene ovenfor
• ≥ 18 år
• signere skriftlig informert samtykke før du deltar i studien (vedlegg 1)
• villig og i stand til å overholde prøvekrav, inkludert besøksplan og fullføring av skalaer
• diagnose av multippel sklerose innen 2005 reviderte McDonald-kriterier (vedlegg 3)
• en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på 0-6,0 inklusive
• tar for tiden en stabil dose av et injiserbart MS-sykdomsmodifiserende middel i de foregående 6 månedene eller mer før tilbakefallet i studiestart
• etter sin oppfatning av deres behandlende lege bør gjennomgå en 3-5 dagers kur med IV metylprednisolon

Ekskluderingskriterier:

• en annen manifestasjon av MS enn tilbakefall
• initial IV MP mer enn 14 dager etter start av tilbakefall
• en historie med kronisk sykdom i immunsystemet annet enn MS eller et kjent immunsviktsyndrom
• en kjent eller "ny" diagnose av diabetes mellitus (hvis screening av blodsukker er mistenkelig for diabetes [≥126 mg/dL eller ≥7 mmol/L ved fastende; ≥200 mg/dL eller 11,1 mmol/L ved tilfeldig testing] en pasient bør vurderes videre for diabetes mellitus)
• en kontraindikasjon for steroidbehandling, f.eks. magesår, psykotiske tilstander eller alvorlig hypertensjon
• følsomhet for proteiner av svin opprinnelse
• en kjent eller "ny" diagnose av alvorlig depresjon som definert av en score høyere enn 30 på Beck Depression Inventory (BDI)
• en kjent eller "ny" diagnose av hypotyreose som ikke er tilstrekkelig kontrollert med medisiner
• behandling med Natalizumab de siste 6 månedene
• aktive systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner, eller diagnose av AIDS, Hepatitt B, Hepatitt C-infeksjon definert som henholdsvis et positivt HIV-antistoff, Hepatitt B-overflateantigen eller Hepatitt C-antistofftester.
• har mottatt total lymfoid bestråling eller benmargstransplantasjon
• har blitt behandlet med kortikosteroider eller adrenokortikotrope hormoner (ACTH) innen 1 måned før pre-randomiseringsfasen
• enhver medisinsk ustabil tilstand, vurdert av den primære behandlende legen

• noen av følgende nevrologiske/psykiatriske lidelser:

  • historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) eller andre faktorer (dvs. alvorlig psykiatrisk tilstand) som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å samarbeide og overholde studieprosedyrene;
  • progressiv nevrologisk lidelse, annet enn MS, som kan påvirke deltakelse i studien eller kreve bruk av medisiner som ikke er tillatt i henhold til protokollen

• noen av følgende unormale laboratorieverdier:

  • serumkreatinin større enn 1,7 mg/dL (150 μmol/L)
  • antall hvite blodlegemer (WBC) <3500/mm3 (<3,5 X 109 / L)
  • lymfocyttantall <800/mm3 (<0,8 X 109 / L)