Az adrenokortikotropin hormon hatékonysági vizsgálata a sclerosis multiplex (MS) relapszusainak kezelésében a kezdeti 3 napos intravénás (IV) metilprednizolon kezelés után (RECLAIM)

Bevételi kritériumok:

• férfi vagy nő

  • a fogamzóképes korú nőknek:

    • negatív terhességi tesztje van a kettős vak kezelési fázisba lépés előtt
    • beleegyezik abba, hogy a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz.
  • nők, akik vagy menopauza után 12 hónapig a randomizálást megelőzően, vagy műtétileg sterilek (ha dokumentálták), a fenti követelmények nélkül beszámíthatók
• ≥ 18 éves kor
• írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá a vizsgálatban való részvétel előtt (1. melléklet)
• hajlandó és képes megfelelni a próbakövetelményeknek, beleértve a látogatási ütemtervet és a mérleg kitöltését
• a sclerosis multiplex diagnózisa 2005-re felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint (3. melléklet)
• az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 0-6,0 között van
• jelenleg stabil dózisú injektálható SM-betegséget módosító szert szed a vizsgálatba való belépés relapszusa előtt legalább 6 hónapig
• kezelőorvosuk véleménye szerint 3-5 napos IV metilprednizolon kúrán kell átesni.

Kizárási kritériumok:

• az SM más megnyilvánulása, mint a visszaesés
• kezdeti IV MP több mint 14 nappal a relapszus megjelenése után
• az SM-től eltérő immunrendszeri krónikus betegség vagy ismert immunhiányos szindróma anamnézisében
• a diabetes mellitus ismert vagy „új” diagnózisa (ha a vércukorszint szűrése gyanús cukorbetegségre [≥126 mg/dl vagy ≥7 mmol/l éhgyomorra; ≥200 mg/dl vagy 11,1 mmol/l véletlenszerű vizsgálat esetén] tovább kell vizsgálni a diabetes mellitus szempontjából)
• a szteroidterápia ellenjavallata, például peptikus fekély, pszichotikus állapotok vagy súlyos magas vérnyomás
• sertés eredetű fehérjékkel szembeni érzékenység
• a súlyos depresszió ismert vagy „új” diagnózisa, amelyet a Beck Depression Inventory (BDI) 30-nál nagyobb pontszám határozza meg
• a pajzsmirigy alulműködés ismert vagy „új” diagnózisa, amelyet nem sikerült megfelelően kezelni gyógyszeres kezeléssel
• Natalizumab kezelés az elmúlt 6 hónapban
• aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, vagy AIDS diagnosztizálása, hepatitis B, hepatitis C fertőzés, amelyet pozitív HIV antitestként határoztak meg, Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C antitest tesztek, ill.
• teljes limfoid besugárzást vagy csontvelő-transzplantációt kapott
• kortikoszteroidokkal vagy adrenokortikotrop hormonokkal (ACTH) kezelték a prerandomizálási fázist megelőző 1 hónapon belül
• bármely orvosilag instabil állapot, amelyet az elsődleges kezelőorvos értékel

• az alábbi neurológiai/pszichiátriai rendellenességek bármelyike:

  • kábítószerrel való visszaélés (kábítószer vagy alkohol) anamnézisében vagy bármely más olyan tényezőben (azaz súlyos pszichiátriai állapotban), amely megzavarhatja az alany együttműködési képességét és a vizsgálati eljárások betartását;
  • progresszív neurológiai rendellenesség, kivéve az SM-et, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy olyan gyógyszerek alkalmazását teheti szükségessé, amelyeket a protokoll nem engedélyezett

• a következő kóros laboratóriumi értékek bármelyike:

  • szérum kreatinin több mint 1,7 mg/dl (150 μmol/L)
  • fehérvérsejtszám (WBC) <3500/mm3 (<3,5 x 109/l)
  • limfocitaszám <800/mm3 (<0,8 x 109/l)