Effektivitetsundersøgelse af adrenokortikotropinhormon til behandling af multipel sklerose (MS) tilbagefald efter subreaktion på et indledende 3-dages forløb med intravenøs (IV) methylprednisolon (RECLAIM)

Inklusionskriterier:

• mand eller kvinde

  • kvinder i den fødedygtige alder skal:

    • have negative graviditetstests før indtræden i den dobbeltblindede behandlingsfase
    • acceptere at bruge passende prævention under behandlingen.
  • kvinder, der enten er postmenopausale i 12 måneder før randomisering eller kirurgisk sterile (hvis dokumenteret), kan inkluderes uden ovenstående krav
• ≥ 18 år
• underskrive skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen (bilag 1)
• villig og i stand til at overholde prøvekrav, herunder besøgsplan og færdiggørelse af skalaer
• diagnosticering af multipel sklerose i 2005 reviderede McDonald-kriterier (bilag 3)
• en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 0-6,0 inklusive
• tager i øjeblikket en stabil dosis af et injicerbart MS-sygdomsmodificerende middel i de foregående 6 måneder eller mere før tilbagefaldet i studiestart
• efter deres behandlende læges mening bør gennemgå en 3-5 dages kur med IV methylprednisolon

Ekskluderingskriterier:

• en anden manifestation af MS end recidiverende
• initial IV MP mere end 14 dage efter start af fremvisning af tilbagefald
• en historie med kronisk sygdom i immunsystemet bortset fra MS eller et kendt immundefektsyndrom
• en kendt eller 'ny' diagnose af diabetes mellitus (hvis screening af blodsukker er mistænkelig for diabetes [≥126 mg/dL eller ≥7 mmol/L ved fastende; ≥200 mg/dL eller 11,1 mmol/L ved tilfældig test] en patient bør vurderes yderligere for diabetes mellitus)
• en kontraindikation til steroidbehandling, f.eks. mavesår, psykotiske tilstande eller svær hypertension
• følsomhed over for proteiner af svin oprindelse
• en kendt eller 'ny' diagnose af svær depression som defineret ved en score større end 30 på Beck Depression Inventory (BDI)
• en kendt eller 'ny' diagnose af hypothyroidisme, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med medicin
• behandling med Natalizumab inden for de seneste 6 måneder
• aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner eller diagnosticering af AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C-infektion defineret som henholdsvis et positivt HIV-antistof, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C-antistoftest
• har fået total lymfoid bestråling eller knoglemarvstransplantation
• er blevet behandlet med kortikosteroider eller adrenokortikotrope hormoner (ACTH) inden for 1 måned før præ-randomiseringsfasen
• enhver medicinsk ustabil tilstand, vurderet af den primære behandlende læge

• nogen af ​​følgende neurologiske/psykiatriske lidelser:

  • historie med stofmisbrug (stof eller alkohol) eller enhver anden faktor (dvs. alvorlig psykiatrisk tilstand), der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at samarbejde og overholde undersøgelsesprocedurerne;
  • progressiv neurologisk lidelse, bortset fra MS, som kan påvirke deltagelse i undersøgelsen eller kræve brug af medicin, der ikke er tilladt i henhold til protokollen

• nogen af ​​følgende unormale laboratorieværdier:

  • serumkreatinin større end 1,7 mg/dL (150 μmol/L)
  • antal hvide blodlegemer (WBC) <3.500/mm3 (<3,5 X 109 / L)
  • lymfocyttal <800/mm3 (<0,8 X 109/L)