Badanie skuteczności hormonu adrenokortykotropiny w leczeniu nawrotów stwardnienia rozsianego (SM) po częściowej odpowiedzi na początkowy 3-dniowy cykl dożylnego (IV) metyloprednizolonu (RECLAIM)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna czy kobieta

  • kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    • mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
    • wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia.
  • kobiety, które są po menopauzie przez 12 miesięcy przed randomizacją lub są chirurgicznie bezpłodne (jeśli jest to udokumentowane), mogą zostać włączone bez powyższych wymagań
• ≥ 18 lat
• podpisać pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu (Załącznik 1)
• chętny i zdolny do przestrzegania wymagań próbnych, w tym harmonogramu wizyt i wypełniania skal
• rozpoznanie stwardnienia rozsianego według poprawionych kryteriów McDonalda z 2005 r. (Załącznik 3)
• wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 6,0 włącznie
• obecnie przyjmujący stabilną dawkę środka modyfikującego przebieg choroby stwardnienia rozsianego do wstrzykiwań przez co najmniej 6 miesięcy poprzedzających nawrót choroby
• w opinii lekarza prowadzącego powinni przejść 3-5 dniową kurację dożylnym metyloprednizolonem

Kryteria wyłączenia:

• manifestacja stwardnienia rozsianego inna niż nawracająca
• początkowy IV MP dłuższy niż 14 dni po rozpoczęciu prezentowania nawrotu
• historia przewlekłej choroby układu odpornościowego innej niż stwardnienie rozsiane lub znany zespół niedoboru odporności
• znana lub „nowa” diagnoza cukrzycy (jeśli badanie przesiewowe glukozy we krwi jest podejrzane o cukrzycę [≥126 mg/dl lub ≥7 mmol/l na czczo; ≥200 mg/dl lub 11,1 mmol/l w przypadku badania losowego] pacjent należy poddać dalszej ocenie w kierunku cukrzycy)
• przeciwwskazania do sterydoterapii, np. choroba wrzodowa żołądka, stany psychotyczne czy ciężkie nadciśnienie
• wrażliwość na białka pochodzenia wieprzowego
• znana lub „nowa” diagnoza ciężkiej depresji zdefiniowana przez wynik większy niż 30 w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
• znana lub „nowa” diagnoza niedoczynności tarczycy, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków
• leczenia natalizumabem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• aktywne ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze lub rozpoznanie AIDS, wirusowego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C zdefiniowane odpowiednio jako dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
• otrzymali całkowite napromieniowanie układu limfatycznego lub przeszczep szpiku kostnego
• byli leczeni kortykosteroidami lub hormonami adrenokortykotropowymi (ACTH) w ciągu 1 miesiąca przed fazą przed randomizacją
• każdy stan niestabilny medycznie, w ocenie lekarza pierwszego kontaktu

• którekolwiek z następujących zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych:

  • historia nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) lub jakiegokolwiek innego czynnika (tj. poważnego stanu psychicznego), który może zakłócać zdolność uczestnika do współpracy i przestrzegania procedur badania;
  • postępujące zaburzenie neurologiczne, inne niż stwardnienie rozsiane, które może mieć wpływ na udział w badaniu lub wymagać stosowania leków niedozwolonych protokołem

• którekolwiek z następujących nieprawidłowych wartości laboratoryjnych:

  • stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,7 mg/dl (150 μmol/l)
  • liczba białych krwinek (WBC) <3500/mm3 (<3,5 X 109/l)
  • liczba limfocytów <800/mm3 (<0,8 X 109/l)