Studie účinnosti hormonu adrenokortikotropinu k léčbě relapsů roztroušené sklerózy (RS) po nižší než odezvy na úvodní 3denní kúru intravenózního (IV) methylprednisolonu (RECLAIM)

Kritéria pro zařazení:

• muž nebo žena

  • ženy ve fertilním věku musí:

    • mít negativní těhotenské testy před vstupem do dvojitě zaslepené léčebné fáze
    • souhlasit s používáním vhodné antikoncepce během léčby.
  • ženy, které jsou buď postmenopauzální po dobu 12 měsíců před randomizací, nebo chirurgicky sterilní (pokud je to zdokumentováno), mohou být zařazeny bez výše uvedených požadavků
• ≥ 18 let
• podepsat písemný informovaný souhlas před účastí ve studii (příloha 1)
• ochoten a schopen splnit zkušební požadavky, včetně harmonogramu návštěv a kompletace vah
• diagnóza roztroušené sklerózy do roku 2005 revidovaná McDonaldova kritéria (příloha 3)
• skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-6,0 včetně
• v současné době užívá stabilní dávku injekčního činidla modifikujícího onemocnění RS po dobu předchozích 6 měsíců nebo déle před relapsem vstupu do studie
• podle názoru svého ošetřujícího lékaře by měli podstoupit 3-5 denní kúru IV methylprednisolonu

Kritéria vyloučení:

• jiný projev RS než recidivující
• počáteční IV MP více než 14 dní po začátku recidivy
• anamnéza chronického onemocnění imunitního systému jiného než MS nebo známého syndromu imunodeficience
• známá nebo „nová“ diagnóza diabetes mellitus (pokud je screening glukózy v krvi podezřelý na diabetes [≥126 mg/dl nebo ≥7 mmol/l nalačno; ≥200 mg/dl nebo 11,1 mmol/l při náhodném testování] pacient by měl být dále vyšetřen na diabetes mellitus)
• kontraindikace steroidní terapie, např. peptický vřed, psychotické stavy nebo těžká hypertenze
• citlivost na proteiny prasečího původu
• známá nebo „nová“ diagnóza těžké deprese definovaná skóre vyšším než 30 v Beck Depression Inventory (BDI)
• známá nebo „nová“ diagnóza hypotyreózy, která není dostatečně kontrolována léky
• léčbě natalizumabem v posledních 6 měsících
• aktivní systémové bakteriální, virové nebo plísňové infekce nebo diagnóza AIDS, infekce hepatitidy B, hepatitidy C definovaná jako pozitivní testy na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
• podstoupili celkové ozáření lymfatických uzlin nebo transplantaci kostní dřeně
• byli léčeni kortikosteroidy nebo adrenokortikotropními hormony (ACTH) během 1 měsíce před pre-randomizační fází
• jakýkoli zdravotně nestabilní stav podle posouzení primárního ošetřujícího lékaře

• některou z následujících neurologických/psychiatrických poruch:

  • anamnéza zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu) nebo jakéhokoli jiného faktoru (tj. závažného psychiatrického stavu), který může narušovat schopnost subjektu spolupracovat a dodržovat postupy studie;
  • progresivní neurologická porucha, jiná než RS, která může ovlivnit účast ve studii nebo vyžadovat použití léků, které protokol nepovoluje

• některou z následujících abnormálních laboratorních hodnot:

  • sérový kreatinin vyšší než 1,7 mg/dl (150 μmol/l)
  • počet bílých krvinek (WBC) <3 500/mm3 (<3,5 x 109 / l)
  • počet lymfocytů <800/mm3 (<0,8 x 109 / l)