Studio sull'efficacia dell'ormone adrenocorticotropina nel trattamento delle recidive della sclerosi multipla (SM) dopo una risposta insufficiente a un ciclo iniziale di 3 giorni di metilprednisolone per via endovenosa (IV) (RECLAIM)

Criterio di inclusione:

• maschio o femmina

  • le femmine in età fertile devono:

    • avere test di gravidanza negativi prima di entrare nella fase di trattamento in doppio cieco
    • accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante il trattamento.
  • le donne che sono in post-menopausa da 12 mesi prima della randomizzazione o chirurgicamente sterili (se documentate), possono essere incluse senza i requisiti di cui sopra
• ≥ 18 anni di età
• firmare il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio (Appendice 1)
• disposto e in grado di soddisfare i requisiti di prova, incluso il programma delle visite e il completamento delle scale
• diagnosi di sclerosi multipla entro il 2005 criteri McDonald rivisti (Appendice 3)
• un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 6,0 inclusi
• attualmente sta assumendo una dose stabile di un agente modificante la malattia della SM iniettabile per i 6 mesi precedenti o più prima della ricaduta di ingresso nello studio
• secondo il parere del proprio medico curante dovrebbe sottoporsi a un ciclo di 3-5 giorni di metilprednisolone EV

Criteri di esclusione:

• una manifestazione di SM diversa dalla recidiva
• MP IV iniziale maggiore di 14 giorni dopo l'inizio della presentazione della ricaduta
• una storia di malattia cronica del sistema immunitario diversa dalla SM o una nota sindrome da immunodeficienza
• una diagnosi nota o "nuova" di diabete mellito (se lo screening della glicemia è sospetto per diabete [≥126 mg/dL o ≥7 mmol/L se a digiuno; ≥200 mg/dL o 11,1 mmol/L se test casuale] un paziente dovrebbe essere ulteriormente valutato per il diabete mellito)
• una controindicazione alla terapia steroidea, ad esempio ulcera peptica, stati psicotici o ipertensione grave
• sensibilità alle proteine ​​di origine suina
• una diagnosi nota o "nuova" di depressione grave definita da un punteggio superiore a 30 nel Beck Depression Inventory (BDI)
• una diagnosi nota o "nuova" di ipotiroidismo non adeguatamente controllata con i farmaci
• trattamento con Natalizumab negli ultimi 6 mesi
• infezioni batteriche, virali o fungine sistemiche attive o diagnosi di AIDS, epatite B, infezione da epatite C definita rispettivamente come positività agli anticorpi dell'HIV, all'antigene di superficie dell'epatite B o agli anticorpi dell'epatite C
• hanno ricevuto irradiazione linfoide totale o trapianto di midollo osseo
• sono stati trattati con corticosteroidi o ormoni adrenocorticotropi (ACTH) entro 1 mese prima della fase di pre-randomizzazione
• qualsiasi condizione clinicamente instabile, valutata dal medico curante primario

• uno qualsiasi dei seguenti disturbi neurologici/psichiatrici:

  • storia di abuso di sostanze (droghe o alcol) o qualsiasi altro fattore (ad esempio, grave condizione psichiatrica) che possa interferire con la capacità del soggetto di collaborare e rispettare le procedure dello studio;
  • disturbo neurologico progressivo, diverso dalla SM, che può influire sulla partecipazione allo studio o richiedere l'uso di farmaci non consentiti dal protocollo

• uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali:

  • creatinina sierica superiore a 1,7 mg/dL (150 μmol/L)
  • conta dei globuli bianchi (WBC) <3.500/mm3 (<3,5 X 109 / L)
  • conta dei linfociti <800/mm3 (<0,8 X 109 / L)