Estudo de eficácia do hormônio adrenocorticotropina para tratar recaídas de esclerose múltipla (EM) após sub-resposta a um curso inicial de 3 dias de metilprednisolona intravenosa (IV) (RECLAIM)

Critério de inclusão:

• macho ou fêmea

  • mulheres com potencial para engravidar devem:

    • ter testes de gravidez negativos antes da entrada na Fase de Tratamento Duplo-cego
    • concorda em usar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento.
  • mulheres que estão na pós-menopausa por 12 meses antes da randomização ou cirurgicamente estéreis (se documentadas), podem ser incluídas sem os requisitos acima
• ≥ 18 anos de idade
• assinar o consentimento informado por escrito antes de participar do estudo (Apêndice 1)
• disposto e capaz de cumprir os requisitos do ensaio, incluindo agendamento de visitas e preenchimento de escalas
• diagnóstico de esclerose múltipla pelos critérios de McDonald revisados ​​em 2005 (Apêndice 3)
• uma pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0-6,0 inclusive
• atualmente tomando uma dose estável de um agente modificador da doença de EM injetável nos últimos 6 meses ou mais antes da recaída de entrada no estudo
• na opinião de seu médico assistente, deve ser submetido a um curso de 3 a 5 dias de metilprednisolona IV

Critério de exclusão:

• uma manifestação de EM que não seja recidivante
• MP IV inicial superior a 14 dias após o início da apresentação da recidiva
• uma história de doença crônica do sistema imunológico que não seja EM ou uma síndrome de imunodeficiência conhecida
• um diagnóstico conhecido ou 'novo' de diabetes mellitus (se a triagem de glicose no sangue for suspeita de diabetes [≥126 mg/dL ou ≥7 mmol/L se jejum; ≥200 mg/dL ou 11,1 mmol/L se teste aleatório] um paciente deve ser avaliado adicionalmente para diabetes mellitus)
• uma contra-indicação à terapia com esteróides, por exemplo, úlcera péptica, estados psicóticos ou hipertensão grave
• sensibilidade a proteínas de origem suína
• um diagnóstico conhecido ou 'novo' de depressão grave, conforme definido por uma pontuação superior a 30 no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
• um diagnóstico conhecido ou 'novo' de hipotireoidismo não adequadamente controlado com medicação
• tratamento com Natalizumab nos últimos 6 meses
• infecções bacterianas, virais ou fúngicas sistêmicas ativas, ou diagnóstico de AIDS, hepatite B, infecção por hepatite C definida como um anticorpo HIV positivo, antígeno de superfície da hepatite B ou testes de anticorpos da hepatite C, respectivamente
• receberam irradiação linfoide total ou transplante de medula óssea
• foram tratados com corticosteróides ou hormônios adrenocorticotrópicos (ACTH) dentro de 1 mês antes da fase de pré-randomização
• qualquer condição clinicamente instável, conforme avaliado pelo médico assistente primário

• qualquer um dos seguintes distúrbios neurológicos/psiquiátricos:

  • histórico de abuso de substâncias (drogas ou álcool) ou qualquer outro fator (ou seja, condição psiquiátrica grave) que possa interferir na capacidade do sujeito de cooperar e cumprir os procedimentos do estudo;
  • distúrbio neurológico progressivo, exceto EM, que pode afetar a participação no estudo ou exigir o uso de medicamentos não permitidos pelo protocolo

• qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais:

  • creatinina sérica superior a 1,7 mg/dL (150 μmol/L)
  • contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.500/mm3 (<3,5 X 109 / L)
  • contagem de linfócitos <800/mm3 (<0,8 X 109 / L)