Onderzoek naar de werkzaamheid van het hormoon adrenocorticotropine voor de behandeling van multiple sclerose (MS)-recidieven na sub-respons op een initiële 3-daagse kuur met intraveneuze (IV) methylprednisolon (RECLAIM)

Inclusiecriteria:

• man of vrouw

  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten:

    • negatieve zwangerschapstesten hebben voordat u aan de dubbelblinde behandelingsfase begint
    • ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
  • vrouwen die ofwel postmenopauzaal zijn gedurende 12 maanden voorafgaand aan randomisatie of chirurgisch steriel zijn (indien gedocumenteerd), kunnen worden opgenomen zonder bovenstaande vereisten
• ≥ 18 jaar
• schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (bijlage 1)
• bereid en in staat om te voldoen aan de proefvereisten, inclusief bezoekschema en voltooiing van schalen
• diagnose van multiple sclerose tegen herziene McDonald-criteria uit 2005 (bijlage 3)
• een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0-6,0 inclusief
• momenteel een stabiele dosis van een injecteerbaar MS-ziektemodificerend middel gebruikt gedurende de voorgaande 6 maanden of langer voorafgaand aan de terugval in het onderzoek
• volgens de mening van hun behandelend arts een kuur van 3 - 5 dagen met IV methylprednisolon moeten ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• een andere manifestatie van MS dan relapsing
• initiële IV MP meer dan 14 dagen na het begin van de recidief
• een voorgeschiedenis van een andere chronische ziekte van het immuunsysteem dan MS of een bekend immunodeficiëntiesyndroom
• een bekende of 'nieuwe' diagnose van diabetes mellitus (als bloedglucosescreening verdacht is voor diabetes [≥126 mg/dL of ≥7 mmol/L indien nuchter; ≥200 mg/dL of 11,1 mmol/L indien willekeurig getest) een patiënt moet verder worden beoordeeld op diabetes mellitus)
• een contra-indicatie voor therapie met steroïden, bijv. maagzweer, psychotische toestanden of ernstige hypertensie
• gevoeligheid voor eiwitten van varkensoorsprong
• een bekende of 'nieuwe' diagnose van ernstige depressie zoals gedefinieerd door een score hoger dan 30 op de Beck Depression Inventory (BDI)
• een bekende of 'nieuwe' diagnose van hypothyreoïdie die niet voldoende onder controle is met medicatie
• behandeling met Natalizumab in de afgelopen 6 maanden
• actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfecties, of diagnose van AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C-infectie gedefinieerd als respectievelijk een positieve HIV-antilichaamtest, Hepatitis B-oppervlakteantigeen- of Hepatitis C-antilichaamtests
• totale lymfoïde bestraling of beenmergtransplantatie hebben ondergaan
• zijn behandeld met corticosteroïden of adrenocorticotrope hormonen (ACTH) binnen 1 maand voorafgaand aan de prerandomisatiefase
• elke medisch onstabiele toestand, zoals beoordeeld door de hoofdbehandelaar

• een van de volgende neurologische/psychiatrische stoornissen:

  • voorgeschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) of enige andere factor (d.w.z. ernstige psychiatrische aandoening) die het vermogen van de proefpersoon om mee te werken en zich te houden aan de onderzoeksprocedures kan belemmeren;
  • progressieve neurologische aandoening, anders dan MS, die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden of het gebruik van medicijnen vereist die niet zijn toegestaan ​​volgens het protocol

• een van de volgende afwijkende laboratoriumwaarden:

  • serumcreatinine groter dan 1,7 mg/dl (150 μmol/l)
  • aantal witte bloedcellen (WBC) <3.500/mm3 (<3,5 X 109 / L)
  • aantal lymfocyten <800/mm3 (<0,8 X 109 / L)