Исследование эффективности адренокортикотропного гормона для лечения рецидивов рассеянного склероза (РС) после субреакции на начальный 3-дневный курс внутривенного (в/в) метилпреднизолона (RECLAIM)

Критерии включения:

• мужчина или женщина

  • женщины детородного возраста должны:

    • иметь отрицательные тесты на беременность до включения в фазу двойного слепого лечения
    • согласиться на использование адекватной контрацепции во время лечения.
  • женщины, находящиеся в постменопаузе в течение 12 месяцев до рандомизации или хирургически бесплодные (если это подтверждено документально), могут быть включены без вышеуказанных требований.
• ≥ 18 лет
• подписать письменное информированное согласие до участия в исследовании (Приложение 1)
• желание и способность соблюдать требования испытаний, включая график посещений и заполнение весов
• диагностика рассеянного склероза по пересмотренным критериям McDonald 2005 г. (Приложение 3)
• оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 6,0 включительно
• в настоящее время принимает стабильную дозу инъекционного агента, модифицирующего течение рассеянного склероза, в течение предшествующих 6 месяцев или более до рецидива при включении в исследование
• по мнению лечащего врача следует пройти 3-5-дневный курс метилпреднизолона внутривенно

Критерий исключения:

• проявление рассеянного склероза, отличное от рецидивирующего
• начальная внутривенная МП более чем через 14 дней после начала проявления рецидива
• история хронического заболевания иммунной системы, отличного от рассеянного склероза или известного синдрома иммунодефицита
• известный или «новый» диагноз сахарного диабета (если скрининг уровня глюкозы в крови подозревает диабет [≥126 мг/дл или ≥7 ммоль/л натощак; ≥200 мг/дл или 11,1 ммоль/л при случайном тестировании] пациент следует дополнительно обследовать на наличие сахарного диабета)
• противопоказания к стероидной терапии, например, пептическая язва, психотические состояния или тяжелая гипертензия
• чувствительность к белкам свиного происхождения
• известный или «новый» диагноз тяжелой депрессии, определяемый более чем 30 баллами по шкале депрессии Бека (BDI)
• известный или «новый» диагноз гипотиреоза, недостаточно контролируемый с помощью лекарств
• лечение натализумабом в течение последних 6 мес.
• активные системные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции или диагноз СПИДа, гепатита В, гепатита С, определяемый как положительный тест на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С, соответственно
• получили тотальное лимфоидное облучение или трансплантацию костного мозга
• лечились кортикостероидами или адренокортикотропными гормонами (АКТГ) в течение 1 месяца до фазы предварительной рандомизации
• любое нестабильное с медицинской точки зрения состояние по оценке лечащего врача

• любое из следующих неврологических/психиатрических расстройств:

  • история злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) или любой другой фактор (например, серьезное психическое заболевание), который может помешать способности субъекта сотрудничать и соблюдать процедуры исследования;
  • прогрессирующее неврологическое расстройство, кроме рассеянного склероза, которое может повлиять на участие в исследовании или потребовать применения лекарств, не разрешенных протоколом

• любой из следующих патологических лабораторных показателей:

  • креатинин сыворотки выше 1,7 мг/дл (150 мкмоль/л)
  • количество лейкоцитов (WBC) <3500/мм3 (<3,5 X 109/л)
  • количество лимфоцитов <800/мм3 (<0,8 X 109/л)