정맥 주사(IV) Methylprednisolone의 초기 3일 코스에 준반응 후 다발성 경화증(MS) 재발을 치료하기 위한 부신피질 자극 호르몬의 효능 연구 (RECLAIM)
2016년 3월 21일 업데이트: Neurologique Foundation, Inc.
초기 정맥 주사 Methylprednisolone(RECLAIM) 과정에 대한 부반응 후 다발성 경화증의 급성 재발 치료에서 정맥 내 Methylprednisolone과 근육 내 ACTH의 반복 과정의 상대적 효능: 단일 센터 파일럿 연구
이 연구의 목적은 초기 3일 과정에 대한 하위 반응 후 MS(다발성 경화증) 재발(악화) 치료를 위한 근육내(IM) ACTH(부신피질자극호르몬 호르몬) 및 정맥내(IV) 메틸프레드니솔론(Solumedrol)을 비교하는 것입니다. IV 메틸프레드니솔론.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Ponte Vedra, Florida, 미국, 32082
- Neurologique Foundation, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
남성 또는 여성
가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.
- 이중 눈가림 치료 단계에 들어가기 전에 임신 테스트 결과가 음성인 경우
- 치료 중 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 무작위 배정 전 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성(문서화된 경우)은 위의 요구 사항 없이 포함될 수 있습니다.
- ≥ 18세
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하십시오(부록 1).
- 방문 일정 및 저울 완료를 포함하여 시험 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 2005 개정된 맥도날드 기준에 의한 다발성 경화증 진단(부록 3)
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0-6.0(포함)
- 연구 시작 재발 전 이전 6개월 이상 동안 안정한 용량의 주사 가능한 다발성 경화증 조절제를 현재 복용하고 있는 자
- 치료 의사의 의견으로는 3 - 5일 동안 IV methylprednisolone 과정을 거쳐야 합니다.
제외 기준:
- 재발 이외의 MS 징후
- 재발을 나타내기 시작한 후 14일 이후의 초기 IV MP
- MS 또는 알려진 면역결핍 증후군 이외의 면역 체계의 만성 질환 병력
- 진성 당뇨병의 알려진 또는 '신규' 진단(선별 혈당이 당뇨병으로 의심되는 경우[단식 시 ≥126mg/dL 또는 ≥7mmol/L, 무작위 검사 시 ≥200mg/dL 또는 11.1mmol/L] 환자 당뇨병에 대한 추가 평가가 필요함)
- 스테로이드 요법에 대한 금기(예: 소화성 궤양, 정신병 상태 또는 중증 고혈압)
- 돼지 유래 단백질에 대한 민감도
- Beck Depression Inventory(BDI)에서 30점 이상의 점수로 정의된 중증 우울증의 알려진 또는 '신규' 진단
- 약물로 적절하게 조절되지 않는 갑상선기능저하증의 알려진 또는 '새로운' 진단
- 지난 6개월 동안 Natalizumab 치료
- 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염 또는 AIDS 진단, B형 간염, 양성 HIV 항체로 정의된 C형 간염 감염, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 검사 각각
- 전체 림프계 방사선 조사 또는 골수 이식을 받은 경우
- 사전 무작위배정 단계 이전 1개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬(ACTH)으로 치료를 받았습니다.
- 주치의가 평가한 의학적으로 불안정한 상태
다음 신경학적/정신적 장애 중 하나:
- 연구 절차에 협조하고 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 물질 남용(약물 또는 알코올) 또는 기타 요인(즉, 심각한 정신 질환)의 이력;
- 연구 참여에 영향을 미치거나 프로토콜에서 허용하지 않는 약물 사용을 요구할 수 있는 MS 이외의 진행성 신경 장애
다음과 같은 비정상적인 실험실 값:
- 혈청 크레아티닌 1.7mg/dL(150μmol/L) 초과
- 백혈구(WBC) 수 <3,500/mm3(<3.5 X 109/L)
- 림프구 수 <800/mm3(<0.8 X 109/L)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 메틸프레드니솔론
정맥 주사(IV) methylprednisolone(Solumedrol) 1000 mg 매일 3일 동안.
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IV 1000 mg 매일 3일 동안
다른 이름들:
5일 동안 매일 IM 위약(식염수).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACTH
5일 동안 근육내(IM) ACTH 80mg/일.
|
5일 동안 IM ACTH 80mg/일.
다른 이름들:
3일 동안 매일 IV 위약(식염수).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
EDSS(확장 장애 상태 척도) 및 Kurtzke 기능 척도(개별 장애 평가용)의 개선.
기간: 12주
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12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MSFC(다발성 경화증 기능성 복합물)18 및 세 가지 개별 구성 요소의 개선.
기간: 12주
|
12주
|
|
정맥 내 메틸프레드니솔론의 초기 과정에 대한 하위 반응 후 다발성 경화증의 급성 재발 환자에서 ACTH 및 MP의 안전성 및 내약성.
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Kantor, MD, Neurologique Foundation, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Q1001
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